有關(guān)醫(yī)藥商品購銷員考試,以下是“醫(yī)藥商品:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責”,請考生查看!
第十三條 企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責:
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;
(四)負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
(九)負責藥品質(zhì)量查詢;
(十)負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負責藥品召回的管理;
(十四)負責藥品不良反應的報告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。
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