“注射用水制備方法和應用工藝”是中級藥物制劑工考試中需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學教育網小編整理內容如下：

注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水（去離子水）經蒸餾后再0.22m~0.10m的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水（去離子水）經蒸餾后再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水，提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國藥典規(guī)定的純水水質標準。

以蒸餾法制備注射用水，從理論上講，它可除去水中的細微物質（大于1μm的所有不揮發(fā)性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類）。純水經蒸餾后其中不揮發(fā)性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由于蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素，必然影響蒸餾水的質量。

注射用水的制備的特點

注射用水是無菌制劑生產中應用較為廣泛的一種，注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、注射用水是無菌制劑生產中應用較為廣泛的一種，注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、

氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。GMP中明確規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

注射用水的質量要求

注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，專供用針頭注入體內，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的

同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml.水質的其余各項標準應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控，又可同時測定電阻率及溫度值。

注射水除符合純水的要求外，菌落數<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規(guī)定，純水和注射水系統必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。 為便于使用中有標準可依及各種處理技術對除去水中雜質的作用，表1列舉了美國GMP對水質的要求及我國GMP實施指南收載的各處理技術去除水中雜質的作用。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號為佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，并就有不銹性。

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