原始記錄基本要求是初級(jí)藥物制劑工考核需要掌握的知識(shí)點(diǎn)，為了幫助考生復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編搜集整理了原始記錄基本內(nèi)容與內(nèi)容要求相關(guān)知識(shí)如下，希望對(duì)您有幫助！

（一）原始記錄基本內(nèi)容

1.與檢測(cè)有關(guān)的全部數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，以及記錄數(shù)據(jù)和現(xiàn)象的一切資料，如表格、圖、簡(jiǎn)圖、照片、磁盤等。

2.唯一的識(shí)別標(biāo)記。

3.編頁(yè)號(hào)。

4.檢測(cè)項(xiàng)目名稱、計(jì)量單位、檢測(cè)條件。

5.檢測(cè)依據(jù)。

6.檢測(cè)環(huán)境要求。

7.環(huán)境設(shè)施與實(shí)際條件。

8.檢測(cè)用儀器設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、分辨率、編號(hào)。

9.樣品編號(hào)、樣品名稱、樣品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、收樣日期。

10.樣品狀況描述。

11.檢測(cè)時(shí)間。

12.樣品、試樣的制備、檢測(cè)條件

13.檢測(cè)結(jié)果的測(cè)定值、計(jì)量單位、檢測(cè)次數(shù)。

14.計(jì)算公式、計(jì)算結(jié)果、最終檢測(cè)值。

15.檢測(cè)人員、校核人員簽字及日期。

（二）原始記錄內(nèi)容要求

1.記錄內(nèi)容應(yīng)具有原始性、真實(shí)性、可溯源性。

2.記錄之間應(yīng)具有唯一識(shí)別性。

3.標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)方法、計(jì)量、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)具有正確性、完整性。

4.測(cè)量位置、次數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）規(guī)定的要求。

5.數(shù)據(jù)處理（計(jì)量單位、計(jì)算、有效數(shù)字位數(shù)、有效數(shù)字修約）具有正確性、準(zhǔn)確性。

6.記錄內(nèi)容和格式及其填寫應(yīng)完整、正確，表達(dá)準(zhǔn)確、規(guī)范。

7.原始記錄材料具有可保存性、滿足檢測(cè)的復(fù)現(xiàn)性要求。

8.原始記錄表格應(yīng)滿足檢測(cè)部門的檢測(cè)需要，依據(jù)相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定，由部門技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。