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雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定要有針對(duì)性。藥品標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,應(yīng)包括藥物在質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察中檢出的,并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。所以,原料藥和制劑中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,均應(yīng)根據(jù)其起始原料、生產(chǎn)工藝及穩(wěn)定性情況確定。

尤其是降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì),通常均作為必須的檢查項(xiàng)目。除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外,在原料中已控制的雜質(zhì),在制劑中一般不再控制。單一對(duì)映體藥物,其可能共存的其他對(duì)映體應(yīng)作為雜質(zhì)檢查。消旋體藥物,當(dāng)已有其單一對(duì)映體藥物的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)在該消旋體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)旋光度檢查項(xiàng)目。

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