有關藥物檢驗工考試，以下是“雜質檢查方法的選擇與驗證”，請考生查看

藥物中雜質的檢測方法包括化學法、光譜法、色譜法等,因藥物結構及雜質的不同采用不同的檢測方法。有機雜質的檢測方法多采用色譜法,特別是HPLC法。

用于雜質檢查的分析方法要求專屬、靈敏。 為驗證雜質分析方法的專屬性,可根據原料藥或制劑的生產工藝及儲存條件,以中間體、立體異構體、粗品、重結晶母液、經加速破壞性試驗后的樣品作為測試品進行系統(tǒng)適用性研究,考察產品中各雜質峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

當采用HPLC法檢查有機雜質時,由于等度洗脫具有可能漏檢雜質的缺點,所以國內外藥典中也常常采用梯度洗脫,例如司帕沙星、絲裂霉素、地高辛、辛伐他丁等藥物中有關物質檢查都采用了梯度洗脫。

分析方法的檢測限一定要符合質量標準中對雜質限度的要求,檢測限不得大于該雜質的報告限度。

以上即為“雜質檢查方法的選擇與驗證”的全部內容，更多請關注醫(yī)學教育網！