有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“雜質(zhì)的研究規(guī)范”，請(qǐng)考生查看

制藥企業(yè)應(yīng)該按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進(jìn)行藥品的生產(chǎn),如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料,并由此而帶進(jìn)新的雜質(zhì),需對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,并應(yīng)依法向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)批準(zhǔn)。 在新藥的研發(fā)中,應(yīng)該對(duì)新藥中的雜質(zhì)進(jìn)行化孕和安全性研究。

雜質(zhì)控制要合理,即合理地確定雜質(zhì)檢查項(xiàng)目與限度,合理地選擇雜質(zhì)檢查方法。

有機(jī)雜質(zhì)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱

（1）以雜質(zhì)的化學(xué)名稱作為項(xiàng)目名稱 當(dāng)被檢查的雜質(zhì)是已知化合物時(shí)(特定雜質(zhì)),就以該化合物的化學(xué)名稱作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“游離水楊酸”、磷酸可待因中的“嗎啡”等。如果雜質(zhì)的化學(xué)名太長(zhǎng),又無(wú)通用的簡(jiǎn)稱,可選用相宜的簡(jiǎn)稱或習(xí)稱作為項(xiàng)目名稱,并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中應(yīng)寫明該已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式。例如:腎上腺素中的“酮體”。

（2）以某類雜質(zhì)的總稱作為項(xiàng)目名稱 當(dāng)雜質(zhì)不能明確為單一物質(zhì)而又知為某一類物質(zhì)時(shí),則以這類物質(zhì)的總稱作為項(xiàng)目名稱。 例如:硝酸毛果蕓香堿中的“其他生物堿”、山梨醇中的“還原糖”和“總糖”、黃體酮中的“有關(guān)物質(zhì)”、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。

（3）以檢測(cè)方法作為項(xiàng)目名稱 當(dāng)被檢查雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)未知,亦不屬于具體的類別時(shí),根據(jù)檢查方法相應(yīng)的名稱作為項(xiàng)目名稱。例如:“雜質(zhì)吸光度”,“溶液透光率”、“易炭化物',“不揮發(fā)性雜質(zhì)”等。

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