相信很多人會對2017年黑龍江省關于促進單采血漿站健康發(fā)展的通知比較感興趣，為此，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯特地為您準備了這篇關于2017年黑龍江省促進單采血漿站健康發(fā)展的通知通知的文章，希望對您有幫助。

近年來，黑龍江省單采血漿站設置數(shù)量和采漿量穩(wěn)步有序增長，單采血漿站內部管理體系不斷健全，行業(yè)監(jiān)管不斷強化，有力保障了血液制品的質量和供應。為貫徹落實國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕66號），進一步保障原料血漿供應和質量，維護供血漿者健康權益，落實血液制品生產企業(yè)對單采血漿站管理的主體責任，促進行業(yè)自律，提升單采血漿站業(yè)務能力，現(xiàn)就促進我省單采血漿站健康發(fā)展提出以下要求。

一、完善設置規(guī)劃，做好周期校驗工作

（一）科學劃定采漿區(qū)域。省衛(wèi)生計生委按照《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等法律法規(guī)要求，綜合考慮無償獻血和單采血漿的供應保障，優(yōu)化單采血漿站布局，及時調整完善單采血漿站的采漿區(qū)域，促進無償獻血和單采血漿工作協(xié)調發(fā)展。2020年以前，我省原則上不再新增設置單采血漿站，已設置登記單采血漿站應做好挖潛工作，盡快達到年采集量不少于30噸標準。

（二）認真做好周期校驗工作。省衛(wèi)生計生委依據(jù)《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》有關規(guī)定，根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務開展情況、技術審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核。經(jīng)審核不合格的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，依法注銷其《單采血漿許可證》。各級衛(wèi)生計生行政部門要積極配合食品藥品監(jiān)管部門，引導血液制品生產企業(yè)提高研發(fā)水平和原料血漿綜合利用率，并加強對所設單采血漿站的投入和管理，提高單采血漿站服務水平，提升采漿能力，促進行業(yè)自律、良性競爭和有序發(fā)展。

二、維護供血漿者健康，確保原料血漿質量安全

（一）維護供血漿者健康。各單采血漿站要按照《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站技術操作規(guī)程》等規(guī)章規(guī)程要求，做好供血漿者健康征詢和體格檢查工作，嚴禁采集未成年人、孕產婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強體檢醫(yī)師急救能力培訓，配備必要的急救設備和藥品，做好應急搶救預案和采漿后現(xiàn)場觀察，對于供血漿者出現(xiàn)的采漿不良反應，予以妥善處置，必要時應當及時送醫(yī)院進行救治。要按規(guī)定對供血漿者開展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關鍵項目檢測。

（二）保障原料血漿質量安全。各單采血漿站要認真落實《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質量管理規(guī)范》和《單采血漿站技術操作規(guī)程》等文件要求，依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關標準要求，切實做好原料血漿的采集、檢測、包裝、儲存、運輸、記錄等工作；持續(xù)加強單采血漿站實驗室建設和管理，健全質量管理文件體系，按照規(guī)定開展室內質控和室間質評；不斷加強原料血漿安全管理，嚴格遵守《醫(yī)療廢物管理條例》等相關規(guī)定，避免交叉感染。血液制品生產企業(yè)應當在單采血漿站開展核酸檢測試點工作，探索建立單采血漿站核酸檢測工作流程、質量管理和控制體系；逐步擴大試點范圍，至2019年底實現(xiàn)單采血漿站核酸檢測全覆蓋。用于血源篩查的診斷試劑應當符合國家有關規(guī)定。

三、強化企業(yè)責任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務能力

（一）落實企業(yè)主體責任。血液制品生產企業(yè)法定代表人（負責人）和單采血漿站法定代表人是原料血漿質量安全的主要責任人，對原料血漿的供應鏈安全負有責任。血液制品生產企業(yè)應當加強對單采血漿站標準化能力建設和質量管理，支持單采血漿站強化實驗室檢測能力和開展核酸檢測、完善質量控制體系，加大資金投入、設施設備配置和人才隊伍建設，全面提升單采血漿站采供漿能力。血液制品生產企業(yè)應當制定和公布保障原料血漿質量、提升單采血漿站能力和對供血漿者服務水平的行動計劃和承諾，并每年公布實施進展情況。嚴禁血液制品生產企業(yè)進口原料血漿。單采血漿站應當以供血漿者為中心，完善服務設施，增強服務意識，優(yōu)化服務流程，加強科普教育，關愛供血漿者身心健康，積極營造尊重、理解、關愛供血漿者的社會氛圍，不斷提高采漿能力和原料血漿供應量。

（二）加強單采血漿站信息化建設。單采血漿站應當完善信息系統(tǒng)建設，強化供血漿者身份識別能力，2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)原料血漿采供全過程的精細化管理。省衛(wèi)生計生委依托省、地市、縣三級人口健康信息平臺，建立健全單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)，統(tǒng)籌規(guī)劃實施，充分利用信息化手段，強化對原料血漿采供過程關鍵控制點的監(jiān)督管理，保障供血漿者健康權益和原料血漿質量安全。

四、強化行業(yè)監(jiān)管，推動依法執(zhí)業(yè)

（一）做好日常監(jiān)督工作。各級衛(wèi)生計生行政部門要嚴格按照《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等相關規(guī)定，依法履職，做好單采血漿站的日常監(jiān)督檢查工作，對于單采血漿站的違法違規(guī)行為，依法進行處罰；涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關并積極配合調查。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對血液制品生產企業(yè)的質量監(jiān)管，對血液制品生產企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《血液制品管理條例》等相關法律法規(guī)進行處罰。

（二）建立重點督查制度。各級衛(wèi)生計生行政部門要會同同級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內單采血漿站基本情況進行梳理，對存在血液制品生產企業(yè)未履行質量管理主體責任、單采血漿內部質量管理存在薄弱環(huán)節(jié)、原料血漿存在質量安全隱患、不能保證供血漿者健康權益等問題的單采血漿站，納入重點督查名單，聯(lián)合開展飛行檢查。

（三）健全不良征信記錄。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對血液制品生產企業(yè)的質量監(jiān)管，血液制品生產企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，需納入血液制品生產企業(yè)不良征信記錄。各級衛(wèi)生計生行政部門要加強對單采血漿站的質量監(jiān)管，對于單采血漿站的違法違規(guī)行為，納入單采血漿站和血液制品生產企業(yè)不良征信記錄。各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應當定期通報血液制品生產企業(yè)和單采血漿站不良征信記錄情況。

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