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    艾滋病檢測試劑的分代及性能介紹

    2014-09-15 17:22 來源:
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    艾滋病檢測試劑的分代及性能介紹:

    近年來,世界艾滋病感染人群還在進一步增加,各國艾滋病預防工作仍然面臨很多問題,隨著我國對艾滋病宣傳力度的加大,以前被忽略的一些艾滋病方面的知識被人們開始重視。

    艾滋病檢測試劑的分代僅是針對酶聯法試劑進行區(qū)分,除了酶聯法檢測試劑,世界各國和我國醫(yī)院還普遍使用金標快速診斷試劑,具有靈敏度高、操作簡單、準確可靠、出檢測結果時間短等特點,也就是大家經常說的艾滋病檢測試紙??焖僭\斷試劑不分代,效果等同于第三代酶聯檢測試劑,進口試劑(例如雅培艾滋病試紙)檢測時間甚至接近第四代酶聯試劑,檢測范圍和酶聯法檢測試劑一樣,檢測HIV1、HIV2抗體。

    第一代試劑

    1985年3月,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了第一個HIV抗體篩查試劑并將其應用于獻血員的篩查,該試劑即為第一代HIV診斷試劑。第一代HIV診斷試劑原理為間接ELISA法,所用的包被抗原為體外培養(yǎng)的HIV裂解物,這種病毒裂解物中不僅含有很多雜抗原,而且所含的主要HIV結構和表達蛋白濃度不能保證,并且天然的結構和表達蛋白上含有很多交叉抗原表位,因而,靈敏度和特異性不高,出現許多假陰性和假陽性。盡管如此,第一代HIV診斷試劑的出現仍然是一個劃時代的改變,其有效阻斷了HIV通過血液的傳播。

    第二代試劑

    隨著基因工程技術迅速發(fā)展,1990年5月第二代使用基因重組或合成多肽抗原的HIV診斷試劑面試。雖然仍然是利用間接酶聯免疫法原理,但第二代診斷試劑窗口期比第一代診斷試劑縮短了約20天,靈敏度和特異性也有所提高。同時由于第一代試劑只含有HIV-1抗原,而HIV-1抗原與HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%,因此檢測HIV-1抗體的試劑對HIV-2抗體陽性的標本靈敏度較低,常發(fā)生漏檢,針對此種情況第二代診斷試劑中出現了HIV-1/HIV-2抗體診斷試劑盒,這種試劑盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽),使得在一次試驗中可同時檢測HIV-1和HIV-2抗體,既節(jié)約了時間和人力,又節(jié)約了成本。第二代試劑與第一代相比,特異性有明顯的提高醫(yī)`學教育網搜集整理。

    第三代試劑

    1994年出現的第三代HIV診斷試劑一改過去間接法檢測原理,利用雙抗原夾心法檢測標本中的抗體,酶標記物也由抗人lgG抗體(即第二抗體)改為特異性HIV抗原。此外,在非洲喀麥隆發(fā)現了HIV-1O群后,研究者以HIV-1/HIV-2抗體試劑檢測HIV-1O群標本時發(fā)現常出現假陰性,因此又在試劑中加入HIV-1O群抗原(gp41多肽)。因此第三代試劑靈敏度提高,窗口期進一步縮小,是國際上公認的較好艾滋病檢測抗體模式,也是目前國際和國內市場上的主流產品,常被視為金標準。目前我國國產第三代HIV診斷試劑盒在靈敏度、特異性方面已達到國際先進水平。

    第四代試劑

    第四代HIV診斷試劑是一種HIV-1/HIV-2抗體與HIV-1O亞群抗體及p24抗原的聯合檢測方法。這種試劑省去p24抗體檢測而增加了p24抗原檢測,并不影響HIV抗體的檢測。在對第四代試劑的研究中發(fā)現p24抗原滴度降低與血清陽轉過程中未降低S/CO值,也沒有發(fā)現第四代試劑檢測陰性而第三代試劑檢測為陽性的樣本,所以未在p24抗原血癥和血清抗體陽性轉之間引入診斷的第2個窗口期。第四代由于可同時檢測艾滋抗原和抗體,未完善的HIV感染的篩查試劑,因而,獻血員篩查時,建議用第四代試劑進行檢測,以盡量提高輸血的安全性。

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