中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學教育網編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”藥品再注冊”,希望可以幫助各位考生備考。
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第九章 藥品再注冊
第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》有效期內,申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況,如監(jiān)測期內的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統(tǒng)評價。
第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》,并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查,符合要求的,出具藥品再注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品再注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查,符合規(guī)定的,予以再注冊;不符合規(guī)定的,報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,并在6個月內完成審查,符合規(guī)定的,予以再注冊;不符合規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊的通知,并說明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊:
(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;
(二)未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的;
(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;
(四)未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的;
(五)經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;
(六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的;
(七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產條件的;
(八)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的;
(九)其他不符合有關規(guī)定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后,經審查不符合藥品再注冊規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊的通知,并說明理由。
對不予再注冊的品種,除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外,在有效期屆滿時,注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。