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《中華人民共和國藥品管理法》

概述：

一、《藥品管理法》的立法目的

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，特制定本法。

二、藥品的法定含義

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

三、藥品必須符合法定要求

1.必須是《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。

2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求：

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的主體具有合法資質(zhì)。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

（2）在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。

（3）藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥與劣藥：

一、禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥

有下列情形之一的，為假藥：

1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；

2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

3.變質(zhì)的藥品；

4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。

二、禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥

有下列情形之一的，為劣藥：

1.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

2.被污染的藥品；

3.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

4.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

5.超過有效期的藥品；

6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

7.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

特殊藥品的管理：

一、特殊藥品的分類

特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，國家對這四類藥品實(shí)行特殊管理。

二、麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定

1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四條規(guī)定：國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。

第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

第三十二條規(guī)定：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

2.《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定 《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

第二十六條規(guī)定：對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第五十條規(guī)定：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

三、醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

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