“國家藥品標準”是執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學中需要掌握的知識,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下:
《中國藥典》是國家法定的藥品質(zhì)量技術標準。它規(guī)定了藥品的各項要求,是全國的藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執(zhí)行的法定依據(jù)?!吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施,其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。
1.《中國藥典》凡例的基本內(nèi)容和要求
《中國藥典》的“凡例”是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量鑒定的基本原則,是對《中國藥典》正文及與質(zhì)量鑒定相關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。“凡例”中的有關規(guī)定同樣具有法定的約束力。
《中國藥典》“凡例”對所載藥品的正文,名稱及編排,項目與要求,動物試驗,說明書,包裝,標簽等加以規(guī)定。
“凡例”還明確規(guī)定,對本版藥材收錄的所有品種,均應按規(guī)定的方法進行檢驗,如采用其他方法,應將方法與規(guī)定的方法做比較試驗,根據(jù)試驗結果掌握使用,但在仲裁時仍以本版規(guī)定的方法為準。
(1)名稱與編排:藥材和飲片的名稱包括:中文名、漢語拼音名及拉丁名。正文包括來源、性狀、鑒別、檢査、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等。
(2)對照品、對照藥材、對照提取物、標準品:指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。對照品應按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標示含量使用。
對照品、對照藥材、對照提取物和標準品均應附有使用說明書、標明批號、用途、使用方法、貯存條件和裝量等。
(3)精確度:指取樣量的準確度和實驗精確度。
①試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量,均以阿拉伯數(shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定,如稱取 0.1g,指稱取重量可為 0.06——0.14g;稱取 2g,指稱取重量為 1.5——2.5;稱取 2.0g,指稱取重量為 1.95——2.05g;稱取 2.00g,指稱取重量為1.995——2.005g.
“精密稱定”指重量應準確到所取重量的千分之一:“稱定”指重量應準確到所取重量的百分之一。“精密量取”指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求:“量取”指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干指取用量不得超過規(guī)定量的±10%.
②恒重,除另有規(guī)定外,系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 0.3mg 以下的重量。
③試驗中規(guī)定“按干燥品(或無水物,或無溶劑)計算”時,除另有規(guī)定外,應取未經(jīng)干燥(或未去水、或未去溶劑)的供試品進行得的干燥失重(或水分、或溶劑)扣除。
④試驗中的“空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下,按同法操作所得的結果;含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”,系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液量(ml)之差進行計算。
⑤試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫下進行;溫度高低對試驗結果有顯著影響者,除另有規(guī)定外,應以 25℃±2℃為準。
2.中國藥典》正文中質(zhì)量標準的基本內(nèi)容和要求
《中國藥典》中每味藥材一般的記載格式和規(guī)定項目有:
(1)名稱(中文名、漢語拼音、中藥拉丁名)。
(2)基原:原植(動)物科名、植(動)物名、拉丁學名、藥用部位、釆收季節(jié)、產(chǎn)地加工。
(3)性狀:形狀、大小、表面顏色、質(zhì)地、斷面特征、氣、味。
(4)鑒別:顯微鑒別(組織、粉末、顯微化學反應)、理化鑒別(一般理化鑒別、薄層色譜)。
(5)檢查:雜質(zhì)、水分、灰分、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。
(6)浸出物測定:水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指標。
(7)含量測定:包括有效成分、毒性成分、指標性成分的含量測定方法及含量限度。
(8)炮制:凈制、切制、炮炙、炮制品。
(9)性味與歸經(jīng):四氣五味,有無毒性,歸經(jīng)。
(10)功能與主治:用中醫(yī)辨證施治理論概括功效與臨床應用。
(11)用法與用量:用法一般指水煎內(nèi)服,試驗,并將計算中的取用量按
(12)注意:主要禁忌和副作用。
(13)貯藏:對藥品貯藏和保管的基本要求。
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