片劑制備中的常見(jiàn)問(wèn)題及原因包括什么
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1.裂片
(1)處方因素:①物料中細(xì)粉太多,導(dǎo)致壓縮時(shí)空氣不能及時(shí)排出而結(jié)合力弱;②物料塑性差,結(jié)合力弱。
(2)工藝因素:①壓力分布不均勻,如單沖式壓片機(jī)比旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)易出現(xiàn)裂片;②塑性變形不充分,如快速壓片比慢速壓片易裂,一次壓縮比二次壓縮易出現(xiàn)裂片等;③應(yīng)力集中,如凸面片劑比平面片劑易裂片。
防止裂片措施:選用彈性小、塑性好的輔料;選用適宜的制粒方法;選用適宜的壓片機(jī)和操作參數(shù)等。
2.松片
片劑硬度不夠,對(duì)片劑稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱(chēng)為松片。主要原因是黏性力差,壓縮壓力不足等。
3.粘沖
片劑表面被沖頭黏去,造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱(chēng)黏沖。主要原因:顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕等。
4.片重差異超限
當(dāng)片劑的重量差異超出藥典規(guī)定時(shí),稱(chēng)為片重差異超限。
5.崩解遲緩
水滲入到片劑內(nèi)部是崩解的首要條件。
影響因素:壓縮力過(guò)大;可溶性成分溶解;結(jié)合力過(guò)強(qiáng);崩解劑的吸水膨脹能差。
6.溶出超限
主要原因:片劑不崩解,顆粒過(guò)硬,藥物溶解度差等。
7.含量不均勻
片重差異超限可造成藥物含量不均勻,藥物的的混合度差或可溶性分在干燥時(shí)表面遷移也會(huì)造成含量不均勻。
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