丸劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目具體包括哪些?
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(1)外觀(guān):
丸劑外觀(guān)應(yīng)圓整均勻、色澤一致。蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn),軟硬適中。蠟丸表面應(yīng)光滑無(wú)裂紋,丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。
(2)水分:
照《中國(guó)藥典》(一部)附錄水分測(cè)定法測(cè)定,除另有規(guī)定外,蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15.O%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)l2.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得過(guò)9.0%;蠟丸不檢查水分。
口訣是:蜜丸含水多,3×543,蠟滴無(wú)水分。
(3)重量差異:
按丸服用的丸劑,照《中國(guó)藥典》(一部)附錄檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
(4)裝量差異:
單劑量分裝的丸劑,進(jìn)行該項(xiàng)檢查。
(5)溶散時(shí)限:
除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)全部溶散。
(6)微生物限度:
照《中國(guó)藥典》(一部)附錄“微生物限度檢查法”檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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