關于藥品不良反應監(jiān)測工作程序，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯整理相關資料分享如下，請各位中藥學職稱考生仔細查看，希望對大家鞏固2020中藥學職稱知識點有所幫助！

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。對死亡病例調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

1.個例ADR的報告與處置程序

報告主體主動收集ADR，獲知發(fā)現(xiàn)填寫《藥品不良反應/事件報告表》。新的、嚴重ADR在15日內(nèi)，死亡立即報告，其他的30日內(nèi)報告，有隨訪信息及時報告。

設區(qū)的市級、縣級ADR監(jiān)測機構對報告進行審核。嚴重ADR評價應當3個工作日內(nèi)，其他15個工作日內(nèi)完成；死亡調(diào)查收到報告后15個工作日完成調(diào)查報告報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門以及上一級ADR監(jiān)測機構。

省級ADR監(jiān)測機構7個工作日完成評價工作。

死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級ADR分析評價報省級藥監(jiān)和衛(wèi)生，國家ADR監(jiān)測。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥監(jiān)部門和ADR監(jiān)測機構；同時自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時自查，必要時暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，臨床調(diào)查，分析事件原因，必要時暫停藥品使用。

3.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在5日內(nèi)提交。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心每半年向總局和衛(wèi)生部報告。

進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報總局和中心。

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