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    醫(yī)學教育網(wǎng)主管中藥師:《答疑周刊》2024年第34期

    2024-02-02 15:24 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    問題索引:

    1.【問題】老師,注射劑的pH要求多少?其質(zhì)量要求還有哪些?

    2.【問題】老師,熱原具有哪些基本性質(zhì)?

    3.【問題】老師,注射劑中除去熱原的方法有哪些?

    具體解答:

    1.【問題】老師,注射劑的pH要求多少?其質(zhì)量要求還有哪些?

    pH:一般注射劑要求pH4~9,脊椎腔注射劑要求pH5~8。

    注射劑的質(zhì)量要求有

    (1)無菌:注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

    (2)無熱原:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無熱原的質(zhì)量指標。

    (3)澄明度:應符合規(guī)定要求。

    (4)滲透壓:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應當與血漿等滲或相近。低滲溶液會使紅細胞脹破、溶血;高滲溶液會使紅細胞萎縮。

    (5)安全性:安全性試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗等。

    (6)穩(wěn)定性:注射劑具有必要的化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性,有明確的有效期。

    (7)pH:一般注射劑要求pH4~9,脊椎腔注射劑要求pH5~8。

    [醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

    2.【問題】老師,熱原具有哪些基本性質(zhì)?

    熱原的基本性質(zhì)

    具體內(nèi)容

    耐熱性

    一般的滅菌條件不能破壞熱原。需要采用:

    (1)180℃,3~4h;

    (2)250℃,30~45分鐘;

    (3)650℃,1分鐘;

    等條件方可徹底破壞熱原

    濾過性

    熱原可通過一般濾器,甚至是微孔濾膜。

    需用:孔徑小于1nm的超濾膜方可除去絕大部分熱原

    水溶性

    熱原水溶性極強,濃縮的水溶液帶有乳光

    不揮發(fā)性

    熱原具有不揮發(fā)性,因而蒸餾水器上附有隔沫裝置

    被吸附性

    熱原可以被活性炭、離子交換樹脂等吸附

    其他

    熱原能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破壞

    [醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

    3.【問題】老師,注射劑中除去熱原的方法有哪些?

    除去熱原的方法

    具體方法

    吸附法

    用活性炭

    超濾法

    相對分子質(zhì)量較大的熱原能被一定規(guī)格的超濾膜截留除去

    離子交換法

    強堿性陰離子交換樹脂可吸附出去溶劑中的熱原

    凝膠濾過法

    用分子篩陰離子交換劑濾過可除去水中熱原

    反滲透法

    選用三醋酸纖維膜或聚酰胺膜進行反滲透

    高溫法

    180℃,3~4h;250℃,30~45分鐘可徹底破壞熱原

    酸堿法

    采用高錳酸鉀硫酸溶液可除去容器或用具上的熱原

    [醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

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