3月1日起，醫(yī)療器械新規(guī)施行（醫(yī)療器械臨床使用管理辦法），《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》共分八章，分別是:總則、組織機構(gòu)與職責、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責任和附則，共五十一條。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

（一）關(guān)于總則。明確立法目的是為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。明確國家衛(wèi)生健康主管部門和地方衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職責劃分。明確醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人，要求醫(yī)療機構(gòu)建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對醫(yī)療器械實行分類管理。

（二）關(guān)于組織機構(gòu)與職責。明確規(guī)定衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)組織機構(gòu)建設(shè)方面的責任。明確醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)部門、科室和人員在醫(yī)療器械臨床使用管理方面的職責，并規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配備專業(yè)人員、相關(guān)專業(yè)人員的資格條件以及使用科室職責等。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理繼續(xù)教育和培訓、加強信息管理以及開展自查、評估、評價等方面的職責。

（三）關(guān)于臨床使用管理。明確醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械評估、購進、安裝及驗收等環(huán)節(jié)中的職責，要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械驗收驗證制度。明確醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械的原則、規(guī)范及注意事項等。要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度，對生命支持類等重點醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度，對大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械進行病歷記錄，開展醫(yī)療器械臨床使用評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械立即停止使用并通知維修。

（四）關(guān)于保障維護管理。明確醫(yī)療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護，醫(yī)療機構(gòu)應當記錄和分析維護與維修記錄，同時應當具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。

（五）關(guān)于使用安全事件處理。明確了醫(yī)療器械使用安全事件可疑即報和及時報告的原則；根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件產(chǎn)生的損害程度不同規(guī)定了不同的處理程序；對影響較大的，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門可以采取風險性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械，以有效降低風險。

（六）關(guān)于監(jiān)督管理、法律責任及附則。明確縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理并明確了有權(quán)行使的相關(guān)職責；規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查。對違反本辦法規(guī)定的違法行為規(guī)定了相應處罰。在附則中明確了醫(yī)療器械使用安全事件的概念和調(diào)整范圍。在附則中對醫(yī)療器械使用安全事件的概念進行了界定；對于《辦法》的調(diào)整范圍進行了明確。

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