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    藥品管理法--藥品經(jīng)營

    2019-10-21 15:01 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    有關藥物檢驗工考試,以下是“藥品管理法--藥品經(jīng)營”,請考生查看!

    第五十一條 從事藥品批發(fā)活動,應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動,應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的,不得經(jīng)營藥品。

    藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。

    藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可,除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。

    第五十二條 從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件:

    (一)有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

    (二)有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境;

    (三)有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

    (四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

    第五十三條 從事藥品經(jīng)營活動,應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

    國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部,應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。

    藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。

    第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。

    第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。

    第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和銷售。

    第五十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

    第五十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應當準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方應當經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

    藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應當標明產(chǎn)地。

    依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。

    第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

    藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。

    第六十條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務院另有規(guī)定的除外。

    第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

    疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。

    第六十二條 藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

    第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核,保證其符合法定要求,并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

    第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的,應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。

    第六十三條 新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可銷售。

    第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品直達單辦理直達手續(xù)。無進口藥品直達單的,海關不得放行。

    口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

    允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

    第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

    個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規(guī)定辦理。

    第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。

    第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

    第六十八條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

    (一)首次在中國境內(nèi)銷售的藥品;

    (二)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

    (三)國務院規(guī)定的其他藥品。

    以上即為“藥品管理法--藥品經(jīng)營”的全部內(nèi)容,更多請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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