2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》記憶技巧——第三章【收藏版】
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目理論知識比較多，知識點枯燥乏味，很多學員學著學著就犯困，學習效果也可想而知，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生高效記憶，小編將老師精華版記憶技巧整理如下，希望對大家有幫助！建議收藏再看哦：
1.臨床試驗記憶要點
Ⅰ期藥理安全評；
Ⅱ期治療初步評；
Ⅲ期治療來確證；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。
2.藥品批準文號的格式
格式 | 字母含義 | |
境內生產(chǎn)藥品 | 國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號 | （1）H代表化學藥品 （2）Z代表中藥 （3）S代表生物制品 【提示】藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 | 國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號 | |
境外生產(chǎn)藥品 | 國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號 |
3.不良反應報告時限
情形 | 時限 | |
境內發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 應當立即報告 |
嚴重不良反應 | 應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告 | |
其他不良反應 | 應當在30日內報告 | |
境外發(fā)生 | 嚴重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) | 自獲知之日起15日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心 |
4.藥品召回：兩類三級
（1）兩類：主動召回和責令召回
（2）藥品召回分級：嚴重程度
一級召回—可能引起嚴重健康危害；
二級召回—可能引起暫時或可逆的健康危害；
三級召回—一般不會引起健康危害，其他原因需要收回的。
5.藥品召回：
一級召回 | 二級召回 | 三級召回 | |
通知停售停用時限 | 24小時 | 48小時 | 72小時 |
提交評估報告及召回計劃時限 | 1日 | 3日 | 7日 |
相關推薦：
2022年執(zhí)業(yè)藥師——重點章節(jié)記憶技巧大全！【全科收藏版】
買藥+核酸 一站式解決！執(zhí)業(yè)藥師上崗采樣啦！
- · 如何高效備考2025年執(zhí)業(yè)藥師考試？復習策略全解析
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試考情分析
- · 【政策一覽】一文帶你了解執(zhí)業(yè)藥師！
- · 【官方明確】2024年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)大綱何時發(fā)布？
- · “聽勸式復習”，省心省力拿下2024年執(zhí)業(yè)藥師證書！
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試預測及復習建議
- · 【考題分析】2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考題研究報告
- · 劉楝陪你過藥考 | 劉楝老師叮囑2023執(zhí)業(yè)藥師考生：不要緊張，不要焦慮！
- · 最后幾天！這份資料，2023年藥考生進考場前再背3遍！
- · 2023年執(zhí)業(yè)藥師怎么備考？請查收詳細備考計劃！
掃一掃立即下載
