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散劑質(zhì)量檢查項目與要求

①粒度：用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑，按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定。除另有規(guī)定外，中藥散劑通過六號篩的粉末重量不得少于95%。

②外觀均勻度：應色澤均勻，無花紋與花斑。

③水分：按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0%。

④裝量差異：單劑量包裝的散劑，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。注意凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學藥和生物制品散劑，一般不進行裝量差異的檢查。

⑤裝量：除另有規(guī)定外，多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。

⑥無菌：用于燒傷（除Ⅰ度或淺Ⅱ度燒傷外）或嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑，按照《中國藥典》通則無菌檢查法檢查，應符合規(guī)定。

⑦微生物限度：符合非無菌藥品微生物限度檢查法規(guī)定。凡規(guī)定進行雜菌檢查的生物制品散劑，可不進行微生物限度檢查。

經(jīng)典練習題舉例

1.關(guān)于散劑質(zhì)量要求的說法,錯誤的是

A.局部用散劑應為最細粉

B.外用散劑制備時根據(jù)需要可加入適宜的輔料,內(nèi)服散劑應不含輔料

C.分劑量散劑多為內(nèi)服散劑

D.多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具

E.制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時,應采用配研法混勻并過篩

【答案】B

【解析】散劑系指原料藥物或與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。外用、內(nèi)服均需要加或者不加輔料，不能絕對的說內(nèi)服散劑應不含輔料。

2.關(guān)于散劑質(zhì)量要求的說法的是，正確的是

A.除另有規(guī)定外，兒科用散劑應為極細粉

B.含有毒性藥多劑量包裝的內(nèi)服散劑應附分劑量用具

C.除另有規(guī)定外，含揮發(fā)性藥物的散劑應密封貯存

D.除另有規(guī)定外，多劑量包裝的散劑應檢查裝量差異

E.除另有規(guī)定外，單劑量包裝的散劑應檢查最低裝量

【答案】C

【解析】內(nèi)服散劑應為細粉；兒科用及局部用散劑應為最細粉；眼用散劑應為極細粉，且應無菌。A錯誤，

多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具；含有毒性藥的內(nèi)服散劑應單劑量包裝。B錯誤，

除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。生物制品應采用防潮材料包裝。C正確，

單劑量包裝的散劑應檢查裝量差異。多劑量包裝的散劑，按照《中國藥典》最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。DE錯誤。

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