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    《中藥一》高分值考點(diǎn),25%分值的知識(shí)點(diǎn)都在這里了!

    2021-06-15 10:43 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    中藥制劑的四種劑型分類方法

    1.按物態(tài)分類

    (1)液體劑型:如合劑、糖漿劑、注射劑等。

    (2)固體劑型:如丸劑、片劑、顆粒劑等。

    (3)半固體劑型:如軟膏、貼膏等。醫(yī)——學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理

    (4)氣體劑型:氣霧劑、噴霧劑等。

    2.按分散系統(tǒng)分類

    (1)真溶液型液體制劑:如溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醑劑等。

    (2)膠體溶液型液體制劑:如膠漿劑、涂膜劑等。

    (3)乳濁液型液體制劑:如乳劑、靜脈乳劑等。

    (4)混懸液型液體制劑:如合劑、洗劑、混懸液等。

    3.按制備方法分類

    (1)浸出制劑:如湯劑、合劑、酒劑等。

    (2)無(wú)菌制劑:如注射劑、滴眼劑等。

    4.按給藥途徑與方法分類

    (1)經(jīng)胃腸道給藥的劑型:如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經(jīng)直腸給藥的灌腸劑、栓劑等。

    (2)不經(jīng)胃腸道給藥的劑型:包括注射給藥的劑型;呼吸道給藥的劑型;皮膚給藥的劑型;黏膜給藥的劑型等。

    提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

    1.延緩藥物水解的方法

    (1)調(diào)節(jié)pH:維持最穩(wěn)定的pH范圍。

    (2)降低溫度:降低溫度可使水解反應(yīng)減弱。

    (3)改變?nèi)軇焊挠脴O性較小的溶劑,減少水解;采用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑。

    (4)制成干燥固體:對(duì)于極易水解的藥物,可制成干燥的固體;避免與水接觸。

    2.防止藥物氧化的方法

    (1)降低溫度:適當(dāng)降低溫度,減少藥物氧化。

    (2)避光:用棕色玻璃容器包裝,避光貯藏。

    (3)驅(qū)逐氧氣:加熱煮沸法、通入惰性氣體。

    (4)添加抗氧劑

    (5)控制微量金屬離子:加入金屬離子絡(luò)合劑。

    (6)調(diào)節(jié)pH:調(diào)節(jié)藥液的pH在最穩(wěn)定的范圍內(nèi)。

    散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求

    1.粒度:用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑,按照《中國(guó)藥典》粒度和粒度分布測(cè)定法測(cè)定。除另有規(guī)定外,中藥散劑通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量不得少于95%。

    2.外觀均勻度:應(yīng)色澤均勻,無(wú)花紋與花斑。

    3.水分:按照《中國(guó)藥典》水分測(cè)定法測(cè)定,除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0%。

    4.裝量差異:?jiǎn)蝿┝堪b的散劑,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑,一般不進(jìn)行裝量差異的檢查。

    5.裝量:除另有規(guī)定外,多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

    6.無(wú)菌:用于燒傷(除Ⅰ度或淺Ⅱ度燒傷外)或嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無(wú)菌的局部用散劑,按照《中國(guó)藥典》通則無(wú)菌檢査法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

    7.微生物限度:符合非無(wú)菌藥品微生物限度檢查法規(guī)定。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的生物制品散劑,可不進(jìn)行微生物限度檢查。

    浸出制劑

    1.湯劑:不宜久置,臨時(shí)制備,多有不便。

    2.合劑:口服,不能隨證加減,含糖量≤20%(g/ml)。

    3.糖漿劑:含糖量高,含蔗糖量不低于45%(g/ml),允許有少量搖之易散的沉淀。

    4.煎膏劑:煉蜜或糖(轉(zhuǎn)化糖)的用量不超過(guò)清膏的3倍,無(wú)焦屑。

    5.酒劑:蒸餾酒提取,檢查甲醇、乙醇量。允許有少量搖之易散的沉淀。

    6.酊劑:毒性藥:每100ml相當(dāng)于原飲片10g;其他:每100ml相當(dāng)于原飲片20g。

    7.流浸膏劑:濃度1ml相當(dāng)于原藥材1g的制劑。

    8.浸膏劑:濃度1g相當(dāng)于原藥材2——5g的制劑。

    注射劑基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)

    1.特點(diǎn)與分類:注射液分為注射液、注射用無(wú)菌粉末和注射用濃溶液。

    2.熱原的基本性質(zhì)及去除方法

    (1)基本性質(zhì):耐熱性、水溶性、不揮發(fā)性、濾過(guò)性、被吸附性、其他性質(zhì)。

    (2)去除方法:高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠濾過(guò)法、超濾法、反滲透法。

    3.注射劑的溶劑

    (1)制藥用水的種類及應(yīng)用:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。

    (2)注射用水與注射用油的質(zhì)量要求

    4.注射劑的附加劑及應(yīng)用

    (1)增加藥物溶解度的附加劑及其應(yīng)用

    常用的增溶劑:聚山梨酯80、膽汁。

    常用的潛溶劑:丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。

    (2)防止藥物氧化的附加劑及其應(yīng)用

    抗氧劑、惰性氣體、金屬離子絡(luò)合劑。

    (3)調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑及其應(yīng)用

    常用的調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑有:氯化鈉、葡萄糖。

    調(diào)節(jié)方法有:冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當(dāng)量法、等滲與等張溶液。

    (4)調(diào)節(jié) pH 的附加劑及其應(yīng)用

    調(diào)節(jié) pH 的常用附加劑:鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

    (5)抑制細(xì)菌微生物增殖的附加劑及其應(yīng)用

    常用的抑菌劑有:苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

    (6)減輕疼痛的附加劑及其應(yīng)用

    常用的止痛劑有:三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因等。

    5.輸液劑、乳狀液型注射劑與中藥注射用無(wú)菌粉末的特點(diǎn)與分類

    (1)輸液劑的分類:電解質(zhì)輸液劑、營(yíng)養(yǎng)輸液劑、膠體輸液劑、含藥輸液劑。

    (2)中藥注射用無(wú)菌粉末的分類:注射用無(wú)菌凍干粉末、注射用無(wú)菌噴干粉末。

    6.注射劑的質(zhì)量要求。

    眼用制劑的特點(diǎn)、分類、附加劑、質(zhì)量要求

    1.特點(diǎn)與分類:

    (1)眼用液體:滴眼劑、洗眼劑、眼用注射溶液。

    (2)眼用半固體制劑:眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑。

    (3)眼用固體制劑:眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑。

    2.眼用制劑的附加劑:滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、黏度調(diào)節(jié)劑、其他附加劑。

    3.眼用制劑的質(zhì)量要求:

    (1)眼用制劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定。

    (2)眼用制劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求。

    4.眼用制劑中藥物吸收的途徑及影響吸收的因素。

    外用膏劑的分類及其介紹

    1.外用膏劑的分類

    軟膏劑與乳膏劑、貼膏劑與貼劑、膏藥。

    2.藥物透皮吸收的途徑及其影響因素:皮膚條件、藥物溶解性、基質(zhì)的組成與性質(zhì)。

    3.軟膏劑基質(zhì)的特點(diǎn)、代表品種及應(yīng)用

    (1)油脂性基質(zhì):油脂類、類脂類、烴類和硅酮類。

    (2)乳劑型基質(zhì):水包油型(O/W)、油包水型(W/O)。

    (3)水溶性基質(zhì):纖維素衍生物、聚乙二醇。

    4.膏藥特點(diǎn)及種類:

    膏藥分為黑膏藥(植物油與紅丹煉成)、白膏藥(植物油與官粉煉成)兩類。

    5.貼膏劑特點(diǎn)與組成:

    (1)橡膠膏劑:背襯材料、膏料、膏面覆蓋物。

    (2)凝膠貼膏:背襯層、藥物層、保護(hù)層。

    6.貼劑特點(diǎn)與組成:

    背襯層、藥物貯庫(kù)層、黏膠層及臨床前除去的保護(hù)層。

    栓劑的基質(zhì)

    分類

    代表

    特點(diǎn)

    融變時(shí)限

    油脂性

    可可豆脂

    同質(zhì)多晶性

    30分鐘

    半合成脂肪甘油酯


    水溶性

    甘油明膠

    陰道栓劑基質(zhì),不適含鞣酸藥物

    60分鐘

    聚乙二醇

    對(duì)黏膜有一定刺激性

    膠囊劑的質(zhì)量

    ①硬膠囊內(nèi)容物含水量≤9.0%。

    ②崩解時(shí)限

    硬膠囊30分鐘、軟膠囊1小時(shí)。

    腸溶膠囊鹽酸溶液2小時(shí)不崩解,人工腸液1小時(shí)。

    ③釋放度:緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊。

    丸劑的溶散時(shí)限、分類及特點(diǎn)

    1.丸劑的溶散時(shí)限

    (1)滴丸<30分鐘;

    (2)濃縮丸、糊丸<2小時(shí);

    (3)小蜜丸、水蜜丸、水丸、包衣滴丸<1小時(shí);

    (4)大蜜丸及研碎、嚼碎后或用開(kāi)水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時(shí)限。

    2.丸劑的分類及特點(diǎn)

    (1)按賦形劑不同,丸劑可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸、糖丸等。

    (2)按制法分類:泛制丸、水蜜丸、塑制丸、滴制丸。

    水丸特點(diǎn)及常用賦形劑

    1.賦形劑:水、酒、醋、藥汁。

    2.丸劑的包衣的目的及材料:藥物衣、保護(hù)衣、腸溶衣。

    3.丸劑的質(zhì)量要求:丸劑的外觀檢查、水分、溶散時(shí)限、重量差異、裝量差異、裝量、微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測(cè)定等均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

    片劑

    1.特點(diǎn)與分類:

    (1)特點(diǎn):①劑量準(zhǔn)確②質(zhì)量穩(wěn)定③機(jī)械化生產(chǎn)④服用、攜帶、貯運(yùn)方便⑤品種豐富

    (2)分類:

    ①口服片劑:口服普通片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片、口崩片。

    ②口腔用片劑:含片、舌下片、口腔貼片。

    ③外用片:陰道片與陰道泡騰片等。

    (3)中藥片劑的類型:全浸膏片、半浸膏片、全粉末片。

    2.片劑的輔料:

    (1)稀釋劑與吸收劑:淀粉、糊精、可壓性淀粉、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸鈣二水物、磷酸氫鈣、其他。

    (2)潤(rùn)濕劑與黏合劑:水、乙醇、淀粉漿、糖漿、膠漿類、微晶纖維素、纖維素衍生物。

    (3)崩解劑:干燥淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)、泡騰崩解劑、崩解輔助劑。

    (4)潤(rùn)滑劑:硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇(PEG)、桂醇硫酸鎂(鈉)、微粉硅膠。

    3.片劑的包衣目的:

    ①隔絕空氣、避光、防潮

    ②掩蓋不良?xì)馕?/p>

    ③控制藥物在腸道定位釋放

    ④包緩控釋制衣,改變釋藥速度

    ⑤隔離配伍禁忌成分

    ⑥改善外觀。

    4.片劑的質(zhì)量要求:片劑外觀、重量差異、崩解時(shí)限、融變時(shí)限、發(fā)泡量、分散均勻性、脆碎度、微生物限度、溶出度、釋放度。

    氣霧劑與噴霧劑質(zhì)量要求

    ①定量氣霧劑、噴霧劑:每瓶總掀次,遞送劑量均一性;每掀、每噴主藥含量;每掀、每噴噴量。

    ②非定量氣霧劑、噴霧劑:噴射速率,噴出總量

    ③用于燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無(wú)菌的,以及供霧化器用的吸入噴霧劑、定量吸入噴霧劑應(yīng)無(wú)菌。

    藥物體內(nèi)過(guò)程

    1.藥物的體內(nèi)過(guò)程及影響因素:

    (1)藥物的體內(nèi)過(guò)程包括藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程。

    (2)影響因素:

    ①生理因素

    ②藥物因素

    ③劑型因素

    ④血腦屏障與血胎屏障:

    2.藥物動(dòng)力學(xué)常用術(shù)語(yǔ):藥物轉(zhuǎn)運(yùn)的速度過(guò)程;隔室模型等。

    3.常用的藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù):

    ①速率常數(shù)(k)

    ②生物半衰期(t1/2)

    ③表觀分布容積(V)

    ④體內(nèi)總清除率(TBCL)

    ⑤生物利用速度(RBA)

    ⑥生物等效性

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