【執(zhí)業(yè)藥師注意】藥店最嚴(yán)檢查和處罰要來(lái)了!
執(zhí)業(yè)藥師注意,2021年,零售藥店將迎來(lái)最嚴(yán)檢查和最嚴(yán)處罰。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下:
多部門(mén)聯(lián)合,將一起檢查藥店。
3月12日,江蘇省藥監(jiān)局官方微信公號(hào)公布了《2021年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》),并明確要規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用,保障群眾用藥安全。
《要點(diǎn)》指出,針對(duì)購(gòu)銷(xiāo)渠道、經(jīng)營(yíng)過(guò)程、儲(chǔ)存條件的規(guī)范性,強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥師在崗、處方藥銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,加大對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、母嬰用品專(zhuān)賣(mài)店等監(jiān)管力度。
同時(shí),《要點(diǎn)》談到,要落實(shí)省局新體制下藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作要求,加強(qiáng)對(duì)基層工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo),建立完善藥械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)制度。統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)管資源,組織對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查和抽查,在零售藥店等領(lǐng)域探索制度全省統(tǒng)一的檢查要點(diǎn)。
此外,《要點(diǎn)》還強(qiáng)調(diào),加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保等部門(mén)的外部溝通協(xié)調(diào),推動(dòng)各檢查分局與市縣監(jiān)管局內(nèi)部協(xié)作聯(lián)動(dòng),建立聯(lián)合檢查與信息通報(bào)機(jī)制。
藥店,最嚴(yán)檢查和處罰要來(lái)了
截至目前,已有5省發(fā)文明確了2021年零售藥店檢查工作。值得注意的是,從各省公布的目標(biāo)要求及安排來(lái)看,今年監(jiān)管部門(mén)對(duì)零售藥店的檢查或是全國(guó)性的。
本月5日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于組織開(kāi)展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》。浙江省通知明確,是根據(jù)2021年全國(guó)藥品注冊(cè)管理和藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議要求及省局2021年重點(diǎn)工作安排制定的工作。
山西省《2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》也談到,堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求,按照全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議及全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議安排部署,防風(fēng)險(xiǎn)、保安全,強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展,切實(shí)保障人民群眾用藥安全。
此外,值得一提的是,從浙江、山西、安徽等省的發(fā)文來(lái)看,都重點(diǎn)點(diǎn)到了以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向,這也意味著今年的檢查及處罰都會(huì)十分嚴(yán)格,零售藥店一旦違規(guī)將被重罰。
多省已發(fā)文,檢查即將開(kāi)始
根據(jù)各省文件梳理了零售藥店整治重點(diǎn)及要求,按照工作安排及計(jì)劃,今年零售藥店的檢查即將開(kāi)始。至于重點(diǎn)具體如下:
浙江:零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排;重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開(kāi)展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。檢查重點(diǎn)為以下11大行為:
1、重點(diǎn)品種(疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)藥品)的追溯體系是否完整;
2、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制(經(jīng)營(yíng)范圍、藥品效期的自動(dòng)控制、近效期藥品庫(kù)存管理等),藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作;
3、是否為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、 票據(jù)等條件;從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位、無(wú)《藥品注冊(cè)證書(shū)》的企業(yè)或機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品;向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品;
4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履職情況是否在職在崗;執(zhí)業(yè)藥師是否掛證;
5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況,藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí);是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè);冷庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時(shí)上傳;
6、是否偽造藥品采購(gòu)來(lái)源,虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向,篡改計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯;
7、購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí),證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款) 不能相互對(duì)應(yīng)一致;藥品未入庫(kù),設(shè)立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量管理體系,使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形;
8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品;是否擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品;
9、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè);
10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷(xiāo)售處方藥和回收藥品等問(wèn)題的;
11、其他存在違法違規(guī)問(wèn)題的。
山西:藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點(diǎn),在開(kāi)展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)對(duì)企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、回收藥品;超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品;未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù);處方藥銷(xiāo)售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。
安徽:按照國(guó)家局統(tǒng)一部署,圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體,重點(diǎn)針對(duì)“走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購(gòu)進(jìn)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品等開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理。
遼寧:對(duì)沈陽(yáng)地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按50%比例進(jìn)行抽查,其他地區(qū)進(jìn)行全覆蓋檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展監(jiān)督檢查,對(duì)疫苗、特殊藥品、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、中藥飲片等重點(diǎn)品種,購(gòu)銷(xiāo)渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、“統(tǒng)一采購(gòu)配送”、人員履職等重點(diǎn)環(huán)節(jié),特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、零售連鎖總部等重點(diǎn)企業(yè),實(shí)施重點(diǎn)檢查。
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