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    影響執(zhí)業(yè)藥師考生的《中國藥典》正式頒布,12月30日起實施

    2020-07-03 11:31 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

    《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,關(guān)系到公眾健康和用藥安全。在今年4月舉辦的第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議上,第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥監(jiān)局局長焦紅指出, 2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進藥典品種收載,進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善,藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升,藥品安全性要求持續(xù)加強,導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實施,將有利于整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際,實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的跨越。

    衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標(biāo)尺”

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量,對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等作出的強制性規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求。新修訂《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

    焦紅指出,新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性作用。要不斷鞏固藥典的法律地位,加強藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè),通過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平提升,全面提高藥品質(zhì)量,扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執(zhí)行,確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。

    “7月1日起實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》規(guī)定:藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求,不得低于《中國藥典》的規(guī)定?!眹宜幈O(jiān)局藥品注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,在我國,《中國藥典》是藥品注冊審批的“門檻標(biāo)準(zhǔn)”。無論是國內(nèi)還是國外企業(yè),所研發(fā)的藥品在我國申請上市時,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。

    “《中國藥典》不僅反映出一個國家臨床用藥、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及藥品質(zhì)量控制水平,也是一個國家藥品監(jiān)管水平和能力的體現(xiàn)?!眹宜幈O(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的“壓艙石”,是上市后藥品現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢的重要依據(jù)。隨著《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷健全、相關(guān)通用性技術(shù)要求的日趨完善,藥品檢驗方法的專屬性、靈敏度和可靠性的顯著增強,藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制理念的持續(xù)貫徹,我國藥品質(zhì)量和監(jiān)管水平都將得到大幅提升。

    在第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議上,第十一屆藥典委副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出,《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準(zhǔn)線”,藥品標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全,責(zé)任重大,使命光榮,要以滿足臨床需求為導(dǎo)向,充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用,不斷滿足群眾基本用藥的需求。

    確保藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)有效

    藥品標(biāo)準(zhǔn)水平的高低,直接影響公眾用藥安全和身體健康,關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)是評判藥品質(zhì)量優(yōu)劣的技術(shù)基礎(chǔ)?!熬幹破陂g,藥典委始終牢記‘四個最嚴(yán)’要求,堅持以人民為中心的發(fā)展理念,切實保障制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、管用和有效?!眹宜幍湮瘑T會秘書長蘭奮表示,此次編制以實施“兩法”為契機,全面完善了藥典體系,強化了藥品質(zhì)量全程管理的理念:既提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求;又完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂;同時加強了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)。

    他介紹,2020年版《中國藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5911種,與2015年版藥典5608種相比,增加5.5%。“在品種收載方面,堅持以臨床需求為導(dǎo)向,以確保用藥安全有效為目標(biāo),進一步擴大了國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種的收載。

    據(jù)悉,2020年版《中國藥典》還建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的化學(xué)藥品、生物制品通用名稱命名原則,加強了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一,從而進一步強化了規(guī)范性,藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通用技術(shù)要求方面,重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求,實現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定,化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平,生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿,與國際先進水平基本保持一致”的總目標(biāo)。此外,2020年版《中國藥典》在編制過程中還加強與國外藥典的比對研究,注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化,促進了國際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一,擴大了《中國藥典》的國際影響力。

    2020年版《中國藥典》編制完成,也意味著新一輪標(biāo)準(zhǔn)提高和完善工作的開始。焦紅指出,要抓緊啟動2025年版藥典編制工作,結(jié)合健康中國戰(zhàn)略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作,提前謀劃布局,科學(xué)制定2025年版《中國藥典》編制工作規(guī)劃,編制水平再上新臺階。

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