附文件內(nèi)容

山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告管理辦法（試行）

第一條  為落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，定期對生產(chǎn)經(jīng)營活動開展全面自查，對排查的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)采取有效整改措施，對存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的制度。

第三條  本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（包括藥品零售連鎖總部）。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)定期自查和報(bào)告義務(wù)，對其生產(chǎn)經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度，承擔(dān)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告第一責(zé)任人義務(wù)。

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、自我糾錯(cuò)的原則，嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)自查和定期報(bào)告制度。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度納入其生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，建立由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人牽頭的風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告工作機(jī)構(gòu)，健全風(fēng)險(xiǎn)自查、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)自糾、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的閉環(huán)運(yùn)行機(jī)制，確保其生產(chǎn)經(jīng)營活動始終處于合規(guī)狀態(tài)。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照法律、法規(guī)和生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)自查，必要時(shí)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)監(jiān)測信息、市場投訴信息等開展專項(xiàng)自查。

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對自查報(bào)告真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第八條  企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)自查基礎(chǔ)上，可以委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對自身生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和分析。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展風(fēng)險(xiǎn)自查。

疫苗、血液制品、中藥注射劑、無菌藥品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度一次,其他生產(chǎn)企業(yè)每半年一次。

麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)每季度一次，第二類精神藥品等其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)及疫苗配送企業(yè)每半年一次，其他藥品批發(fā)企業(yè)每年一次。

企業(yè)每年對風(fēng)險(xiǎn)自查情況進(jìn)行一次全面的年度回顧和總結(jié)。

第十條  發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析工具和分析方法，對排查出的風(fēng)險(xiǎn)劃分風(fēng)險(xiǎn)等級，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十二條  企業(yè)經(jīng)自查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營條件或者行為不符合法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和管理制度要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取有效整改措施，明確整改期限，整改期限原則上不超過一個(gè)月，特殊情況可適當(dāng)延長整改期限，并對整改效果及時(shí)進(jìn)行評估。

對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的變更，要全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并按照國家規(guī)定的分類原則和要求進(jìn)行變更；存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即主動停產(chǎn)停業(yè)整改并報(bào)告。

第十三條  企業(yè)每次風(fēng)險(xiǎn)自查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告表，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽字后，通過山東省藥品風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告信息化系統(tǒng)上報(bào)。

第十四條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將企業(yè)自查報(bào)告制度執(zhí)行情況納入監(jiān)督檢查范圍，對企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進(jìn)行核實(shí)，督促企業(yè)執(zhí)行好風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度。

第十五條  對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)且及時(shí)整改的情節(jié)輕微的問題、沒有發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故的問題，依法減輕或從輕處理。對未建立健全風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度、未按期整改或者經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)與實(shí)際不符的，責(zé)令限期改正，并進(jìn)行約談；發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，未及時(shí)報(bào)告并開展風(fēng)險(xiǎn)處置，風(fēng)險(xiǎn)未消除以及存在違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥品零售企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)自查與定期報(bào)告參照本辦法執(zhí)行。

第十七條  本辦法由山東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條  本辦法自2020年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。