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    新規(guī)實施:涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,或有新考點?

    2020-09-09 18:57 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    近日,市場監(jiān)管總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》,以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。相較于舊版,新規(guī)有改進,今天小編整理了這兩部新規(guī)修改的主要內(nèi)容,或許涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,我們一起來看下。

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    修改的主要內(nèi)容:

    一、全面落實藥品上市許可持有人制度

    明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等,要求建立藥品質(zhì)量保證體系,對藥品的全生命周期進行管理,開展上市后研究,承擔上市藥品的安全有效和質(zhì)量責任。

    二、優(yōu)化審評審批工作流程

    做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道,明確審評時限,提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求,對變更實行分類管理。

    三、落實全生命周期管理要求

    強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接,落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治,要求公開審評結(jié)論和依據(jù),接受社會監(jiān)督。

    四、強化責任追究

    細化處罰情形,嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為,營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

    《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行,這兩部新規(guī)對于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大,同學們要抓緊時間備考,爭取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

    以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)關于“新規(guī)實施:涉及執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,或有新考點?”的相關介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學教育網(wǎng)!

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