國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布:執(zhí)業(yè)藥師取證后也可以開辦藥店了!
日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)的通知。今后,開辦藥店更簡(jiǎn)便了!執(zhí)業(yè)藥師考取證書之后也可以開辦藥店,這也是一個(gè)利好政策了。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理詳情如下!
按照《通知》要求,藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單(2021年全國(guó)版)》,直接取消審批1項(xiàng),實(shí)行告知承諾3項(xiàng),優(yōu)化審批服務(wù)23項(xiàng)。
其中,針對(duì)藥品零售企業(yè)許可的改革具體為:對(duì)“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù),不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。試點(diǎn)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理籌建審批,直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。
《通知》提出,2021年7月1日改革實(shí)施后,對(duì)“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項(xiàng),涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實(shí)施審批管理,已受理申請(qǐng)的要依法終止審批程序。審批改為備案事項(xiàng),企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù),不得作出不予備案的決定。
對(duì)“實(shí)行告知承諾”的事項(xiàng),要將經(jīng)營(yíng)許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果,一次性告知企業(yè)。對(duì)企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的,要當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項(xiàng),涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。
審批簡(jiǎn)化意味著事中事后監(jiān)管的加強(qiáng),《通知》中提到,國(guó)家局對(duì)改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定,并要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)家藥監(jiān)局要求,各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段,加強(qiáng)藥品全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管,依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為,督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用,加快推動(dòng)藥品監(jiān)管信用賦能,強(qiáng)化對(duì)企業(yè)履行承諾情況的檢查,充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險(xiǎn)分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。
按照《通知》要求及《全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照管理辦法(試行)》規(guī)定,國(guó)家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級(jí)、跨地區(qū)”實(shí)施應(yīng)用。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照本級(jí)政務(wù)服務(wù)主管部門要求,負(fù)責(zé)依事權(quán)推進(jìn)本級(jí)政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作,確保2022年底前全面實(shí)現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放,并利用國(guó)家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照系統(tǒng)將本級(jí)制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。
(一)主管司局
藥品監(jiān)管司
(二)改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)),對(duì)“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù),不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。
(三)法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
(四)許可條件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購(gòu)藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的。
4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
(五)材料要求
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍。
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
6.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(六)程序環(huán)節(jié)
1.申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng),并提交相關(guān)材料。
2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)根據(jù)情況作出處理:不屬于部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
3.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.申辦人完成籌建后,向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交相關(guān)材料。
5.受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提前行政訴訟的權(quán)利。
(七)監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,制定年度監(jiān)管計(jì)劃,突出監(jiān)管重點(diǎn),強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。
2.通過(guò)日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
3.對(duì)違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
(八)其他事項(xiàng)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證的換發(fā)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第一款,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第一款執(zhí)行。
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