關于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點“《藥一》2023考試重點：藥品質(zhì)量研究”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

（一）創(chuàng)新藥質(zhì)量研究

3大實驗：結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗證、穩(wěn)定性考察。

1.藥品特性檢查指導原則：藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則和藥物引濕性試驗指導原則。

2.藥品雜質(zhì)分析指導原則

3.注射劑安全性檢查法應用指導原則：異常毒性、細菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類物質(zhì)）、過敏反應、溶血與凝聚等。

4.藥品穩(wěn)定性試驗指導原則

（二）仿制藥質(zhì)量一致性評價

仿制藥質(zhì)量一致性評價包括安全性評價（藥物的雜質(zhì)譜）與有效性評價（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評價。注意：非藥效實驗）。

1.藥品晶型與雜質(zhì)模式研究

（1）藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確。

（2）藥品雜質(zhì)模式研究

2.藥物溶出度評價：試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性。

（1）溶出介質(zhì)的選擇：除水之外，至少還應選擇3種pH的溶出介質(zhì)進行溶出曲線考察，如pH 1.2、4.5和6.8的介質(zhì)；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質(zhì)。

（2）溶出曲線相似性的比較：非模型依賴法中的相似因子（f2）法。

例如：頭孢呋辛酯在水中不溶，《中國藥典》收載頭孢呋辛酯口服片劑和膠囊均需嚴格檢查“溶出度”，限度要求：“15分鐘時為標示量的60%；45分鐘時為標示量的75%，均應符合規(guī)定”，以保障其制劑的有效性。NMPA質(zhì)量一致性評價規(guī)定了其片劑在4種常用介質(zhì)中的標準溶出度，可用于不同廠商產(chǎn)品質(zhì)量一致性的評判。

3.仿制藥人體生物等效性試驗：在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

優(yōu)先順序為藥代動力學研究（評價指標Cmax和AUC）、藥效動力學研究、臨床研究和體外研究。

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