執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識點：時間類知識點匯總

2021-07-21 14:30 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學習執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點“藥品管理法律體系具體分為什么？”，方便大家學習記憶，相關(guān)內(nèi)容如下：

一日

1.為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量。

2.處方開具當日（1日）有效。

3.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時（1日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

7.藥品零售企業(yè)應具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時（1日）供應。

8.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

9.特殊使用級抗菌藥物必須經(jīng)具有相應處方權(quán)限的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)具有抗感染臨床經(jīng)驗的感染或相關(guān)專業(yè)專家會診同意后，方可使用。緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。

二日

1.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

三日

1.行政處罰法規(guī)定當事人要求聽證的應當在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出。

2.醫(yī)療機構(gòu)應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

3.特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

4.急診處方一般不得超過3日用量。

5.為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

6.門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

10.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量。

五日

1.進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。

2.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。

3.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

七日

1.處方一般不得超過7日用量。

2.為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

3.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

4.為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

7.省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日是內(nèi)完成評價工作。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

15日

1.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

2.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴重的藥品不良反應，應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報。

4.經(jīng)過行政復印的案件，行政相對人對行政復議決定不服的，可在收至復議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

6.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對死亡病例應當自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告。

7.在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對期直接負責的主管人員和其他直接責任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

9.執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期屆滿前30日前重新注冊。

30日

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記。

2.進口藥品和國產(chǎn)藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應以外的其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。

三月

1.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請。

2.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月。

3.蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》有效期不超過3個月。

六月

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、藥品批準文號等需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)。

2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。

3.中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期。

4.藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復。

一年

1.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為1年。

2.精、麻藥品郵寄證明一證一次有效，保存1年。

3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

4.設(shè)立新藥監(jiān)測的國產(chǎn)藥品或首次進口的藥品，應當自取得批準證明或進口藥品批準證明之日起每滿1年提交1次定期安全性更新報告。

5.藥學或中藥學專業(yè)雙學士、研究生或者碩士畢業(yè)從事藥學工作滿1年可報執(zhí)業(yè)藥師。

6.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認證的藥學技術(shù)人員，質(zhì)量負責人應有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

7.藥品生產(chǎn)的批記錄應當至少保存至藥品有效期后1年。

8.申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在申請誰上前1年內(nèi)，應沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

9.醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。

10.《進口藥材批件》一次性有效批件的有效期為1年。

11.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實記錄保存至藥品有效期后1年備查。

12.蛋白同化制劑、肽類激素《進口許可證》有效期為1年。

二年

1.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。

2.第二類精神藥品處方保存期限為2年。

3.疾病預防控制機構(gòu)應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，還有收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。

4.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

5.《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年。

6.麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，其單位及其工作人員應在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

7.藥品零食企業(yè)外配處方保存2年以上。

8.醫(yī)療機構(gòu)開具的蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存2年。

9.藥品零食企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。

10.疾病預覽控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（加蓋企業(yè)印章），并保存至超過疫苗有效期2年備查。

11.藥學或中藥學相關(guān)專業(yè)雙學士、研究生或者碩士畢業(yè)從事藥學工作滿2年可報執(zhí)業(yè)藥師。

三年

1.藥學或中藥學專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師。

2.藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施，逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

3.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，罌粟殼處方保存期限為3年。

5.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。

6.醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，專冊保存期限為3年。

7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

9.經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

10.生產(chǎn)、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役。

11.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。

12.負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

13.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

四年

1.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次。

2.藥學或中藥學相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿4年可報考執(zhí)業(yè)藥師。

五年

1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年（指南P081）。

2.《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。

3.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。

4.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期5年。

5.《進口藥品注冊證》5年。

6.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。

7.藥品生產(chǎn)批準文號有效期5年。

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年。

9.《藥品GMP證書》有效期5年（指南P89）。

10.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年。

11.《藥品GSP證書》有效期5年。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展有重點監(jiān)測。

13.藥學或中藥學專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師。

14.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重不良反應。

15.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。

16.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

17.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應當至少保存5年。

18.藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。

19.醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年。

20.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。

22.醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

23.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

24.《中國藥典》每5年修訂一次。

25.疫苗銷毀記錄保存5年以上。

26.舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料，拒不改下的，其直接發(fā)責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

27.藥物非臨床研究檔案，用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少5年;未用于注冊申報材料的研究，保存期為總結(jié)報告批準日后至少5年。

28.保健食品批準文號/注冊證書有效期為5年。

29.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

30.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。

六年

1.自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型號化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前述數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。（指南P288）。

2.藥學或中藥學相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿6年可報考執(zhí)業(yè)藥師。

七年

1.中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

2.生產(chǎn)、銷售假經(jīng)、劣藥未構(gòu)成相應犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑。

3.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應犯罪，但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期限徒刑。

4.藥學、中藥學及其相關(guān)專業(yè)，中專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿7年可以報考執(zhí)業(yè)藥師。

10年

1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

2.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處3年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

3.生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

4.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

5.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處十年以上有期限徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。