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    易混淆知識點總結!2022年《法規(guī)》關于年限的相關內(nèi)容總結!

    2022-06-10 16:38 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    近日,很多考生表示“2022年《法規(guī)》關于年限的相關內(nèi)容”常?;煜?,為了幫助各位考生備考,醫(yī)學教育網(wǎng)專業(yè)老師為大家整理了如下內(nèi)容,請考生查看!

    于年限總結如下:

    第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

    1.原則上由地市級及以上的統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構簽訂醫(yī)保協(xié)議并向同級醫(yī)療保障主管部門備案。協(xié)議期限一般為1年 。

    2.原則上由地市級及以上的統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構與零售藥店簽訂醫(yī)保協(xié)議并向同級醫(yī)療保障

    主管部門備案。協(xié)議期限一般為1年。

    3.藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。

    4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。有效期滿30日前申請延續(xù)注冊。

    第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

    1.用于申請藥品注冊的臨床試驗,必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年。

    2.藥品注冊證書有效期為5年,期滿前6個月申請再注冊。

    3.研發(fā)期間安全性更 新報告應當每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。

    4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,分為正本和副本。

    第四章 藥品經(jīng)營管理

    1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年,分為正本和副本。

    2.對依法收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證,發(fā)證機關應當建檔保存5年。

    3.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、售后退回和購進退出等相關記錄。書面記錄及憑證應及時填寫,記錄及憑證應當至少保存5年。

    4.委托運輸應建立記錄,至少保存5年。

    5.藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,記錄及相關憑證應當至少保存5年。

    6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品,應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收 制度,索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證(保存至超過藥品有效期1年,且不得少于5年)。

    7.零售企業(yè)憑處方銷售處方藥,處方保留不少于5年。

    第五章 醫(yī)療機構藥事管理

    1.醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省(區(qū)、市)藥品集中采購平臺采購。

    采購周期原則上一年一次。

    2.醫(yī)療機構的藥品驗收記錄(銷售憑證,購進記錄)必須按規(guī)定保存至超過有效期1年,但不得少于3年。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件,保存期不得少于5年。

    3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。 麻醉藥品、精神藥品等特跦藥品處方保存期限按照特別規(guī)定。

    4.《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年。屆滿前6個月申請換證。

    5.醫(yī)院要按照規(guī)定調(diào)整抗菌藥物供應目錄,調(diào)整周期原則上為2年,最短不少于1年,并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機構許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案。

    第六章 中藥管理

    1.罌粟殼不得單方發(fā)藥,每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量,連續(xù)使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查。

    2.中成藥新的通用名稱批準后, 給予2年過渡期。

    3.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10 年,中藥二級保護品種的保護期限為7年。

    第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

    1.疫苗運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。

    2.第二類精神藥品處方保存2年備查。

    3.《印鑒卡》有效期為3年。有效期屆滿前3個月向市級衛(wèi)生健康主管部門申請。

    4.麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。

    5.麻、精一、精二專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期 滿之日起不少于5年。

    6.運輸證明有正本和副本,正本1份, 副本可根據(jù)實際需要申領若干份,必要時可增

    領副本。 有效期1年(不跨年度)。

    7.《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》保存1年備查。一證一次有效。

    8.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑,應建立完整的生產(chǎn)記錄,保存5年備查。

    9.建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬,并保存至超過藥品有效期2年備查。

    10.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效,取藥后處方保存2年備查。

    11.藥品類易制毒化學品的《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效期為3個月。 有效期內(nèi)一次使用。

    12.專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期 期滿之日起不少于2年。

    13.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

    14.蛋白同化制劑藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。藥品《進口準許證》 《出口準許證》實行“一證一關”,只能在有效期內(nèi)一次性使用。

    15.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應當嚴格按照處方藥管理,處方保存2年。

    第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護

    1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。屆滿前6個月向原發(fā)證機關申請。

    第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

    1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,有效期屆滿6個月前向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。

    2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

    3.對使 用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用 檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時 間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

    4.保健食品注冊證書有效期為5年。

    5.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

    6.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

    第十章藥品安全法律責任

    11

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