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    2022年《法規(guī)》第八周預(yù)習(xí)計(jì)劃正式開啟?。ǜ脚涮琢?xí)題)

    2022-02-10 09:56 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦!準(zhǔn)備報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們,不要再猶豫了!趕緊跟著下方學(xué)習(xí)計(jì)劃表完成預(yù)習(xí)階段的學(xué)習(xí)任務(wù)吧!

    目前,執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計(jì)劃表第8周已經(jīng)開始!你還想啥呢,快跟上!

    第八周學(xué)習(xí)計(jì)劃

    ★學(xué)習(xí)時(shí)間:2022年2月7日-2022年2月13日

    法規(guī)

    ★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

    1、消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話號(hào)碼是

    A、12310 

    B、12321 

    C、12315 

    D、12301 

    【正確答案】 C

    【答案解析】 投訴舉報(bào)者可以通過四種途徑進(jìn)行藥品投訴舉報(bào),一是電話,電話號(hào)碼:12315(消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話);二是上網(wǎng),互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)網(wǎng)址:http://www.12315.cn/,平臺(tái)支持電腦、微信及手機(jī)App多種途徑進(jìn)行登錄(微信公眾號(hào)名稱是“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”,微信小程序名稱是“12315”,手機(jī)App名稱是“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”);三是信件:地址為各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu);四是走訪:各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)。

    【該題針對(duì)“藥品安全信息與品種檔案管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    2、關(guān)于藥品包裝的管理規(guī)定,敘述錯(cuò)誤的是

    A、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 

    B、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書 

    C、直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) 

    D、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)審批 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng),對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核準(zhǔn)。禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    3、藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

    A、1/1 

    B、1/2 

    C、1/3 

    D、1/4 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    4、某片劑的有效期為2年,生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品,有效期可標(biāo)注為

    A、有效期至10月/2021年 

    B、有效期至2021年11月 

    C、有效期至2021年10月31日 

    D、有效期至2021年11月01日 

    【正確答案】 C

    【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

    預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

    有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    5、藥品標(biāo)簽可以印制

    A、馳名商標(biāo) 

    B、原裝正品 

    C、XX監(jiān)制 

    D、企業(yè)形象標(biāo)志 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是,“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    6、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定

    A、生產(chǎn)許可證 

    B、藥品說(shuō)明書 

    C、藥品生產(chǎn)SOP 

    D、藥品檢驗(yàn)SOP 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    7、應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的專有標(biāo)志的是

    A、麻醉藥品、外用藥品 

    B、非處方藥品、精神藥品 

    C、放射性藥品 

    D、以上都是 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    8、關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定,下列藥品有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是

    A、有效期至××××年××月 

    B、有效期至××××年××月××日 

    C、有效期至××××.×× 

    D、有效期至××/××/×××× 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    9、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上應(yīng)當(dāng)注明藥品項(xiàng)目不包括

    A、通用名稱 

    B、規(guī)格 

    C、有效期 

    D、商品名稱 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 《藥品管理法》第四十九條規(guī)定標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰,生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注,容易辨識(shí)。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

    10、化學(xué)藥品或治療用生物制品說(shuō)明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括

    A、用藥的劑量 

    B、計(jì)量方法 

    C、療程期限 

    D、藥品的裝量 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限;詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

    【該題針對(duì)“藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

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