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    收藏!2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第三周預(yù)習(xí)計劃表新鮮出爐!

    2021-12-29 18:12 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦!準(zhǔn)備報考2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們,不要再猶豫了!因為你接下來的幾個月已經(jīng)被網(wǎng)校安排的明明白白了!

    本計劃表預(yù)習(xí)時間為2021年12月13日——2022年2月,共計12周。目前,2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計劃表第3周已經(jīng)開始!你還想啥呢,快跟上!

    第三周學(xué)習(xí)計劃

    ★學(xué)習(xí)時間:2021年12月27日-2022年1月2日

    5

    ★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

    [單選題]

    1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件,不包括

    A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人等 

    B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境 

    C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員 

    D、有新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

    1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

    2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

    3.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。

    4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。

    5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

    [單選題]

    2、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

    A、3年 

    B、5年 

    C、7年 

    D、10年 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。

    [單選題]

    3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合

    A、工業(yè)要求 

    B、藥用要求 

    C、醫(yī)用要求 

    D、食品要求 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

    [單選題]

    4、在藥物臨床試驗中,所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

    A、Ⅰ期臨床試驗 

    B、Ⅱ期臨床試驗 

    C、Ⅲ期臨床試驗 

    D、Ⅳ期臨床試驗 

    【正確答案】 C

    【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

    [單選題]

    5、在新《藥品管理法》中,藥品召回的責(zé)任主體是

    A、藥品批發(fā)企業(yè) 

    B、藥品上市許可持有人 

    C、藥品研發(fā)機構(gòu) 

    D、藥品使用單位 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 新《藥品管理法》修訂,建立了藥品上市許可持有人制度,在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體?!端幤氛倩毓芾磙k法》中,藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人,個別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    [多選題]

    6、新藥研制階段為

    A、臨床前研究階段 

    B、臨床階段 

    C、生產(chǎn)和上市后研究 

    D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段 

    【正確答案】 ABC

    【答案解析】 新藥研制分為三個階段:第一個階段是臨床前研究階段,主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選,并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

    [多選題]

    7、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫,對應(yīng)正確的有

    A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》:GAP 

    B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》:GSP 

    C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》:GCP 

    D、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》:GLP 

    【正確答案】 BCD

    【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。

    [多選題]

    8、藥品注冊包括

    A、藥物臨床試驗申請 

    B、藥品上市許可申請 

    C、再注冊申請 

    D、補充申請 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項,以及其他備案或者報告事項。

    醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)會在您的執(zhí)業(yè)藥師路上竭盡全力的幫助您!快開始執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)吧!執(zhí)業(yè)藥師這條路,其實并不難,就看你有沒有竭盡全力,竭盡全力你就會看到一個不一樣的世界。2022年執(zhí)業(yè)藥師備考輔導(dǎo)>>

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