2021年《法規(guī)》重要考點,全經(jīng)典試題及模擬題舉例
2021年執(zhí)業(yè)藥師學(xué)習(xí)的時候,除了看書和聽課,題也是需要練習(xí)的,這樣才能鞏固之前學(xué)過的知識。經(jīng)典試題最好也要做個標記,準備一個習(xí)題本,方便以后進行查漏補缺。以下是法規(guī)相關(guān)內(nèi)容!
試題:
配伍選擇題:
A.二級保護野生藥材物種
B.一級保護野生藥材物種
C.三級保護野生藥材物種
D.中藥品種保護物種
根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》
1、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于
2、資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于
3、分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于
答案:B、C、A
解析:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。
一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
最佳選擇題:
4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法里正確的是
A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則
B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑
C.初加工藥材不得使用保鮮劑
D.嚴禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法
答案:A
解析:要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范,統(tǒng)一質(zhì)量控制標準,改進加工工藝,提高中藥材產(chǎn)地初加工水平,避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。D錯誤
采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。A正確。
鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。B、C錯誤。
模擬題:
1、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括
A、醫(yī)療服務(wù)體系
B、醫(yī)療保障體系
C、公共衛(wèi)生服務(wù)體系
D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系
【正確答案】 D
【答案解析】 四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。
2、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是
A、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
B、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險制度
C、為群眾提供安全、有效、方便、低廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
D、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
【正確答案】 D
【答案解析】 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。
3、下列規(guī)范性文件中,法律效力最高的是
A、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
B、《藥品注冊管理辦法》
C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
D、《中華人民共和國藥品管理法》
【正確答案】 D
【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定,屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定,屬于部門規(guī)章;法律的效力大于規(guī)章。
【該題針對“藥品管理立法”知識點進行考核】
4、下列規(guī)范性文件中,其法律效力最高的是
A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
B、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》
D、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
【正確答案】 A
【答案解析】 憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章
A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的。
【該題針對“藥品管理立法”知識點進行考核】
5、以下說法錯誤的是
A、地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時,由全國人民代表大會常務(wù)委員會提出意見,全國人民代表大會常務(wù)委員會認為應(yīng)當適用地方性法規(guī)的,應(yīng)當決定適用地方性法規(guī)
B、同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由制定機關(guān)裁決
C、部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時,由國務(wù)院裁決
D、根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時,由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決
【正確答案】 A
【答案解析】 位階出現(xiàn)交叉時法的淵源沖突的解決原則:地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時,由國務(wù)院提出意見,國務(wù)院認為應(yīng)當適用地方性法規(guī)的,應(yīng)當決定適用地方性法規(guī);認為應(yīng)當適用部門規(guī)章的,應(yīng)當提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時,由國務(wù)院裁決。根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時,由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由制定機關(guān)裁決。
A應(yīng)該是由國務(wù)院提出意見。
6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是
A、藥品零售企業(yè)銷售藥品
B、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品
C、藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運輸藥品
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行藥品GSP,依法從事藥品經(jīng)營活動,拒絕任何虛假欺騙行為,在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求,建立藥品追溯體系,實現(xiàn)藥品可追溯。同時,藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方,也應(yīng)當符合藥品GSP的相關(guān)要求。
7、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗收的說法,正確的是
A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收
B、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書
C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章
D、對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當具有代表性
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應(yīng)當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。
8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時,不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有
A、質(zhì)量管理崗位
B、質(zhì)量驗收崗位
C、處方審核崗位
D、處方調(diào)配崗位
【正確答案】 AC
【答案解析】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的資料包括
A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件
B、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況
C、GMP認證證書或者GSP認證證書復(fù)印件
D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式
【正確答案】 ABD
【答案解析】 對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號。
注意:新教材刪除了“GMP認證證書或者GSP認證證書復(fù)印件”這一點,故C不選。
10、根據(jù)《藥品管理法》,接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運輸服務(wù)等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款;違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括
A、知道或應(yīng)當知道承運承儲的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品”
B、知道或應(yīng)當知道承運承儲的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品”
C、知道或應(yīng)當知道承運承儲的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”
D、知道或應(yīng)當知道承運承儲的產(chǎn)品系“應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品”
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應(yīng)當熟悉《藥品管理法》、藥品GSP等藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范。知道或應(yīng)當知道承運承儲的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品”“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品”“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”“應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品”“國家藥品監(jiān)督管理局禁止使用的藥品”,接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運輸服務(wù)等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入1倍以上,5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款;違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。
11、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理,符合法律要求的有
A、藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定
B、疫苗不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售
C、血液制品根據(jù)規(guī)定,可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售
D、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準
【正確答案】 AB
【答案解析】 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售;C錯誤。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;選項D錯誤。因此選AB選項。
12、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,禁止進口藥品有
A、療效不確切藥品
B、不良反應(yīng)大的藥品
C、經(jīng)濟效益風(fēng)險大的藥品
D、因其他原因危害人體健康的藥品
【正確答案】 ABD
【答案解析】 禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品;禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品。
13、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準,在規(guī)定時限內(nèi),醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之前調(diào)劑使用的情形有
A、發(fā)生災(zāi)情時
B、發(fā)生疫情時
C、發(fā)生突發(fā)事件時
D、市場短缺時
【正確答案】 ABC
【答案解析】 在特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門或省藥監(jiān)部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用?!疤厥馇闆r”是指:發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。
14、醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)師取消處方權(quán)的情形有
A、醫(yī)師抗菌藥物考核不合格
B、醫(yī)師被限制處方權(quán)后,仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的
C、醫(yī)師開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的
D、醫(yī)師未按照規(guī)定使用使用抗菌藥物,造成嚴重后果的
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其處方權(quán):抗菌藥物考核不合格的;限制處方權(quán)后,仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的;未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果的;未按照規(guī)定使用抗菌藥物,造成嚴重后果的;開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑,造成嚴重后果的,或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后,在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。
15、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片,說法正確的是
A、醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量
B、醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片
C、嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人,違法采購中藥飲片調(diào)劑使用
D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片,應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案
【正確答案】 ABC
【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片,應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門備案。
16、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有
A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片
B、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
C、嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為
D、必須以中藥材為起始原料,使用符合藥用標準的中藥材,并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 以上說法均正確。
17、醫(yī)院對所購的中藥飲片,應(yīng)驗收
A、驗收不合格的不得入庫
B、質(zhì)量有疑義需要鑒定
C、應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定
D、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當檢查核對批準文號
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫(yī)院對所購的中藥飲片,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定驗收,對驗收不合格的不得入庫,對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
18、適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括
A、中成藥
B、天然藥物的提取物
C、天然藥物的提取物制劑
D、中藥人工制品
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。
19、申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件是
A、已經(jīng)解除一級保護的品種
B、對特定疾病有顯著療效的
C、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
D、符合一級保護的品種申請條件的
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件:符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護。①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
最后,小編再苦口婆心的說一句“2021年執(zhí)業(yè)藥師考生們,別再拖了,趕緊學(xué)起來吧!”。其實好多人都在你看不到的地方默默努力著!網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師課程正在陸續(xù)更新中,沒跟上進度的考生可以抓緊了!執(zhí)業(yè)藥師2021年新推多個班型,帶你備考2021年執(zhí)業(yè)藥師!馬上報課學(xué)習(xí)>>
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