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    最后一波!2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考前基礎(chǔ)題測試!

    2021-01-08 12:05 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始,你準備好了嗎?你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何?為了幫助廣大考生了解自身水平,小編整理了《法規(guī)》最后一波基礎(chǔ)題進行測試,快來看看你能打多少分!

    一、最佳選擇題

    1.關(guān)于藥品使用政策與改革措施說法錯誤的是

    A.促進合理用藥

    B.醫(yī)療機構(gòu)可限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

    C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用

    D.積極發(fā)揮藥師作用

    【正確答案】B

    【答案解析】進一步破除以藥補醫(yī)機制。醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

    2.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則

    A.全面配備、優(yōu)先使用

    B.強制采購、優(yōu)先使用

    C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

    D.以獎代補、全額報銷

    【正確答案】A

    【答案解析】國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是:全面配備、優(yōu)先使用。

    3.藥品安全風(fēng)險的特點不包括

    A.復(fù)雜性

    B.不可避免性

    C.不可預(yù)見性

    D.不可控性

    【正確答案】D

    【答案解析】藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點:

    ①復(fù)雜性。

    ②不可預(yù)見性。

    ③不可避免性。

    4.第一版《中華人民共和國藥典》是

    A.1963

    B.1977

    C.1953

    D.1985

    【正確答案】C

    【答案解析】《中國藥典》于1953年編纂出版了第一版。

    5.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是

    A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

    B.臨床試驗用藥物不得銷售,試驗用藥物應(yīng)有適當?shù)陌b與標簽,使用由研究者負責(zé),必須保證僅用于該臨床試驗的受試者,由專人負責(zé)并記錄

    C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

    D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

    【正確答案】A

    【答案解析】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前,申請新藥注冊應(yīng)當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下,經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究。

    二、配伍選擇題

    1.A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

    B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

    C.吊銷執(zhí)業(yè)證書

    D.開除行政處分

    根據(jù)《藥品管理法》

    1)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)嚴重的,相關(guān)人員的資格罰為

    【正確答案】A

    【答案解析】《藥品管理法》第142條第1款規(guī)定了對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員的處罰。該條款規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節(jié)嚴重的,五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

    2)醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,還應(yīng)當

    【正確答案】C

    【答案解析】《藥品管理法》第142條第2款規(guī)定了對醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰。該條款規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,還應(yīng)當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

    2.A.15倍以上至60倍以下

    B.10倍以上至20倍以下

    C.5倍以上至10倍以下

    D.15倍以上至30倍以下

    1)生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

    【正確答案】B

    【答案解析】劣藥是10倍以上至20倍以下的貨值金額的罰款。

    2)生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

    【正確答案】D

    【答案解析】假藥是15倍以上至30倍以下貨值金額的罰款。

    3.A.第一類醫(yī)療器械

    B.第二類醫(yī)療器械

    C.第三類醫(yī)療器械

    D.所有醫(yī)療器械

    1)經(jīng)營不需許可和備案的是

    【正確答案】A

    【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

    2)經(jīng)營實行備案管理的是

    【正確答案】B

    【答案解析】

    3)經(jīng)營實行許可管理的是

    【正確答案】C

    【答案解析】

    三、綜合分析選擇題

    1.2014年3月26日,某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表,也未見該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查,該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn),但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊。

    1)血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械

    A.第一類

    B.第二類

    C.第三類

    D.第四類

    【正確答案】C

    【答案解析】血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

    2)若該公司針對該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊,注冊證號格式正確的是

    A.國械注進XXXX3X4XX5XXXX6

    B.國械注許XXXX3X4XX5XXXX6

    C.鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

    D.港械注準XXXX3X4XX5XXXX6

    【正確答案】B

    【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;X2為注冊形式:“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

    2.國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的,應(yīng)當辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。

    1)《購用證明》有效期為

    A.3個月

    B.6個月

    C.9個月

    D.12個月

    【正確答案】A

    【答案解析】《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效期為3個月。

    2)以下關(guān)于《購用證明》說法錯誤的是

    A.《購用證明》申請范圍是受限制的

    B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時可以使用《購用證明》傳真件

    C.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

    D.《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓

    【正確答案】B

    【答案解析】《購用證明》申請范圍是受限制的,具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位,方有申請《購用證明》的資格。

    購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件,不得使用復(fù)印件、傳真件?!顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用?!顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

    3.中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預(yù)防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會認可,對促進世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

    1)關(guān)于中藥以下說法不正確的是

    A.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

    B.中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是:“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”

    C.中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導(dǎo)

    D.肉蓯蓉屬于國家二級保護藥材

    【正確答案】D

    【答案解析】肉蓯蓉屬于國家三級保護藥材。

    2)國家對重點保護野生藥材實行采獵管理,說法錯誤的是

    A.禁止采獵羚羊角

    B.采獵、收購鹿茸(馬鹿)、麝香必須按照批準的計劃執(zhí)行

    C.禁止采獵熊膽

    D.采獵者必須持有采藥證

    【正確答案】C

    【答案解析】采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。二級保護藥材名稱:鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)

    3)中藥一級保護品種的保護期限可以為

    A.5年

    B.7年

    C.10年

    D.15年

    【正確答案】C

    【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

    四、多項選擇題

    1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括

    A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

    B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

    C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

    D.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

    【正確答案】AD

    【答案解析】藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括:1.貫徹執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)。2.制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;3.指導(dǎo)臨床合理用藥;4.分析、評估用藥風(fēng)險,并提供咨詢與指導(dǎo);5.建立藥品遴選制度;6.監(jiān)督、指導(dǎo)特殊管理藥品的使用與管理;7.對醫(yī)務(wù)人員進行法律和合理用藥知識培訓(xùn);8.向公眾宣傳安全用藥知識等。

    2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時,不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

    A.質(zhì)量管理崗位

    B.質(zhì)量驗收崗位

    C.處方審核崗位

    D.處方調(diào)配崗位

    【正確答案】AC

    【答案解析】質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

    3.關(guān)于藥品標準的說法,錯誤的是

    A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

    B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

    C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準,各指標均不得低于國家藥品標準

    D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

    【正確答案】ABD

    【答案解析】藥品標準分為法定標準和非法定標準,法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準,所以A,錯誤;

    《中國藥典》屬于國家藥品標準,由國家藥典委員會組織編纂,B,錯誤;

    藥品注冊標準要求符合《中國藥典》的技術(shù)要求,且不低于《中國藥典》的規(guī)定,所以D,錯誤。

    4.李某,臨床醫(yī)學(xué)大學(xué)??飘厴I(yè)后,在醫(yī)院藥劑科工作2年,然后在藥品零售企業(yè)工作3年;下列說法,正確的有

    A.李某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

    B.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后,應(yīng)在注冊有效期滿前30日內(nèi)辦理延續(xù)注冊手續(xù)

    C.李某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只能在其戶籍所在地注冊

    D.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后,應(yīng)當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

    【正確答案】BD

    【答案解析】大專非本專業(yè)需要6年。注冊不受戶籍限制。

    5.新藥研制階段為

    A.臨床前研究階段

    B.臨床階段

    C.生產(chǎn)和上市后研究

    D.不良反應(yīng)監(jiān)測階段

    【正確答案】ABC

    【答案解析】新藥研制分為三個階段:第一個階段是臨床前研究階段,主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選,并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

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