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    老師整理:2021年執(zhí)業(yè)藥師“藥品質(zhì)量檢驗”習題+考點

    2020-12-14 17:41 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    2021年執(zhí)業(yè)藥師考試新一輪的備考已經(jīng)開始,醫(yī)學教育網(wǎng)趙苪言老師為你整理——趙苪言老師整理:2021年執(zhí)業(yè)藥師“藥品質(zhì)量檢驗”習題練一練!后面并附有具體的考點整理!詳情如下,請考生查看!

    【習題練習】

    1、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的藥品質(zhì)量檢驗是

    A.評價抽檢

    B.監(jiān)督抽檢

    C.復核抽驗

    D.出廠抽驗

    E.委托抽驗

    【正確答案】 B

    2、關于藥品質(zhì)量檢驗,下列說法錯誤的是

    A.監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗

    B.評價抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗

    C.在藥品質(zhì)量抽查檢驗工作中,抽樣是檢驗工作的開始

    D.檢驗結(jié)果或處于臨界邊緣的項目,均予復檢

    E.檢驗報告上必須有檢驗者、復核者(或技術(shù)部門審核)和部門負責人(或管理部門)的簽章及檢驗機構(gòu)公章,簽章應寫全名,否則該檢驗報告無效

    【正確答案】 D

    3、檢驗報告書應包括的內(nèi)容有

    A.規(guī)格批號

    B.檢驗依據(jù)

    C.檢驗項目

    D.送檢人蓋章

    E.取樣日期

    【正確答案】 ABCE

    【考點整理】

    類型

    主要內(nèi)容

    實施機構(gòu)

    抽查檢驗

    定義:是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程 
    (1)抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。費用按照國務院規(guī)定列支; 
    (2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,藥監(jiān)部門可以查封、扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定 
    (3)分為:監(jiān)督抽檢和評價抽檢 
    監(jiān)督抽檢:指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,由藥監(jiān)部門承擔,然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗 
    評價抽檢:指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗,由藥品檢驗機構(gòu)承擔

    (1)省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的抽查檢驗 
    (2)市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗,承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務

    注冊檢驗

    (1)包括標準復核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核 
    (2)新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品,應當進行樣品檢驗和標準復核 
    (3)與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致,或者經(jīng)審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的,可不再進行標準復核

    國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核

    指定檢驗

    定義:是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗,檢驗合格的,才準予銷售的強制性藥品檢驗 
    (1)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品: 
    ①首次在中國銷售的藥品; 
    ②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品; 
    ③國務院規(guī)定的其他藥品 
    (2)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發(fā)審核檢驗

    指定藥品檢驗機構(gòu)

    復驗

    (1)當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議 
    (2)可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復驗,也可以直接向國藥監(jiān)部門設置或指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗

    原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)

    以上即為“趙苪言老師整理:2021年執(zhí)業(yè)藥師“藥品質(zhì)量檢驗”習題+考點”的相關內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!2021年執(zhí)業(yè)藥師備考輔導>>

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