2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試已經(jīng)結束了，考場上大家對哪些題有疑問吶？小編整理了部分試題和醫(yī)學教育網(wǎng)課程進行對比，知識點再次展現(xiàn)！最后附有2021年《法規(guī)》復習建議！

一、課程與試題對比

關于藥品安全風險的說法，正確的是

A.藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等

【答案】B

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5.根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是

A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售

B.分級應對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應

C.實時預警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送

D.分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應

【答案】D

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11.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召四分為三級。其中，一級召回的管理要求是

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

C.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

【答案】B

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13.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進蛋白同化制劑

B.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

C.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收合有興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應該即刻停止銷售已購進的該藥品

【答案】C

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28．關于藥品經(jīng)營管理的說法錯誤的是

A.國對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更

C.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人。企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責

【答案】A

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34.關于仿制藥注冊和- -致性評價要求的說法，正確的是

A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、 質量和療效

C仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】C

醫(yī)學教育網(wǎng)視頻截圖：

二、題庫與試題對比

37.國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于

A.嚴重失信等級

B.失信等級

C.警示等級

D.守信等級

【答案】B

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36.根據(jù)化妝品批準文號管理的有關規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品

A.由省級藥品監(jiān)督理部門負責備案管理

B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

【答案】A

醫(yī)學教育網(wǎng)題庫截圖：

…….

三、2021年復習建議

2021年的復習過程中，建議全面的掌握各個章節(jié)的內容，要綜合知識點的內容來記憶，越是考查知識點的靈活運用越是需要牢固的掌握知識點，能夠做到對題目的準確分析和判斷，加強對題干的提煉的能力。

同時建議明年應該增加一些案例分析題的練習，來適應考試的變化，試題閱讀量的增加也是考生需要克服的一個難題。建議老師在授課時可以注重更多的細節(jié)方面的知識點的總結和講授。

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