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    2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》45個重難點(diǎn)!

    2020-05-22 18:20 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    執(zhí)業(yè)藥師備考進(jìn)行中,相信大家基礎(chǔ)階段的學(xué)習(xí)已經(jīng)進(jìn)行大半。大家在《法規(guī)》的備考中遇到了哪些難題?重難點(diǎn)掌握的清楚么?為了幫助各位考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試,實(shí)時把握重點(diǎn),合理分配時間。網(wǎng)校為廣大考生整理了執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》的重難點(diǎn)分布情況,請見下文。(以下內(nèi)容為醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處,違者必究?。。。?

    章節(jié)

    分值預(yù)測

    預(yù)測

    第一章

    執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

    8~10分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)

    ②基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

    ③藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品流通政策與改革措施、國家基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄的調(diào)整

    執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求

    第二章

    藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

    7~12分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則

    ②設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、行政強(qiáng)制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時限與受案范圍

    ③藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別和效力

    ④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

    第三章

    藥品研制和生產(chǎn)管理

    12~16分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定、藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進(jìn)口藥品注冊管理、藥品批準(zhǔn)文件

    ②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)

    ③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理

    ④藥品不良反應(yīng)的界定和分類,藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體,個例與群體藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

    ⑤藥品召回分類與分級,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動召回的實(shí)施與要求

    第四章

    藥品經(jīng)營管理

    14~18分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍,藥品經(jīng)營許可證的變更,藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求,藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù),藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求,藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存,藥品零售企業(yè)藥品銷售管理,藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求,藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營行為管理要求,網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類型與條件

    ②藥品進(jìn)口管理、特殊情形藥品管理

    ③非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理,非處方藥與處方藥的管理要求,非處方藥的遴選與轉(zhuǎn)換,藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售的藥品種類

    預(yù)測分值:14~18分

    第五章

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

    10~13分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)

    ②藥品配備和采購管理

    ③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理

    ④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊制度與品種范圍

    ⑤抗菌藥物的分級管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測

    第六章

    中藥管理

    8~12分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①中藥材自種、自采、自用的管理要求,中藥材專業(yè)市場的管理,野生藥材資源保護(hù)

    ②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

    ③中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分和保護(hù)措施,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

    第七章

    特殊管理規(guī)定的藥品管理

    17~18分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①疫苗的分類、包裝標(biāo)識、采購與配送要求

    ②血液制品的生產(chǎn)管理

    ③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點(diǎn)經(jīng)營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理

    ④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理

    ⑤藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及購銷管理

    ⑥含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為管理

    ⑦興奮劑的分類,蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

    第八章

    藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

    12~15分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度

    ②藥品說明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定,藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識的管理要求

    ③藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請和審批、以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰

    ④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求

    ⑤藥品經(jīng)營者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定

    ⑥各種不正當(dāng)競爭行為的界定

    ⑦消費(fèi)者的權(quán)利

    第九章

    醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

    6~10分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊與備案管理,醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理與經(jīng)營許可證管理要求,醫(yī)療器械召回管理

    ②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營方式和批準(zhǔn)文號的管理

    ③保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式

    第十章

    藥品安全法律責(zé)任

    10~15分

    預(yù)測重點(diǎn):

    ①藥品安全法律責(zé)任分類

    ②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

    ③無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責(zé)任,違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任,違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任

    ④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

    2020年執(zhí)業(yè)藥師金題點(diǎn)睛班特點(diǎn)

    ★以題帶點(diǎn),實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。

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