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    2020年依舊會(huì)考到的《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)——中藥管理(全)

    2020-04-01 10:52 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    2020年執(zhí)業(yè)藥師考試的哪些知識(shí)點(diǎn)是??键c(diǎn)?哪些在2020年執(zhí)業(yè)藥師考試中依舊是不會(huì)變的??键c(diǎn)?以下是小編整理的“中藥管理”考點(diǎn)總結(jié),根據(jù)試題,看考點(diǎn)!具體內(nèi)容如下,考生查看!

    第六章 中藥管理

    考點(diǎn):本章重要的章節(jié)在第二、三、四節(jié),19年主要考察主要內(nèi)容有:

    第二節(jié),鄉(xiāng)村自種自采自用中藥材管理;中藥材產(chǎn)地初加工管理;野生藥材分級(jí)管理;

    第三節(jié),中藥飲片包裝管理;醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理;

    第四節(jié),古代經(jīng)典名方;中成藥命名原則;中藥品種保護(hù);醫(yī)療中藥飲片制劑管理

    試題:

    A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

    B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

    C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

    D.中藥品種保護(hù)物種

    根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

    瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

    資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

    分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

    答案:B、C、A

    解析:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

    一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

    二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

    三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

    考點(diǎn):第六章 第二節(jié)中藥材管理

    根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法里正確的是

    A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則

    B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

    C.初加工藥材不得使用保鮮劑

    D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

    答案:A

    解析:要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范,統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)加工工藝,提高中藥材產(chǎn)地初加工水平,避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。D錯(cuò)誤

    采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。A正確。

    鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。B、C錯(cuò)誤。

    考點(diǎn):第六章 第二節(jié)中藥材管理

    知識(shí)點(diǎn)記憶:

    1.國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系,支持道地中藥材品種選育,扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè),加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù),鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。

    2.嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品使用,禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

    3.中藥材產(chǎn)地初加工管理 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,即:不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量

    4.《中醫(yī)藥法》規(guī)定,在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生,按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。

    5.自種自采自用中草藥的人員需具備的條件:①熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具備中草藥辨識(shí)能力;②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。

    6.不得自種自采自用下列中草藥:①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定特殊管理的瀕危野生植物藥材。

    7.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品

    8.中藥材專業(yè)市場:嚴(yán)禁銷售假劣中藥材,嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥很其他藥品,嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材,嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

    9.藥材進(jìn)口申請(qǐng):首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)

    10.《進(jìn)口藥材批件》:分一次性有效批件(有效期1年)和多次使用批件(有效期2年)

    編號(hào)格式:國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

    11.國藥監(jiān)部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng),頒發(fā)一次性有效批件

    12.野生藥材分級(jí)管理:

    一級(jí)

    瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

    野生藥材物種4種

    中藥材4種

    虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

    屬于自然淘汰由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理,但不得出口

    禁止采獵

    二級(jí)

    分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

    野生藥材物種27種

    中藥材17種

    鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2)、穿山甲、蟾酥(2)、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3)、黃連(3)、人參、杜仲、厚樸(2)、黃柏(2)、血竭

    、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分除國家另有規(guī)定外,實(shí)行限量出口

    采獵者必須持有采獵證,必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)不得使用禁用工具進(jìn)行采獵

    三級(jí)

    資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

    野生藥材物種45種

    中藥材21種

    川貝母(4)、伊貝母(2)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、;龍膽(4)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4)、細(xì)辛(3)、紫草、五味子(2)、蔓荊子(2)、訶子(2)、山茱萸、石斛(5)、阿魏(2)、連翹(2)、羌活(2)

    口訣

    ①一級(jí)稀有滅絕:虎豹羚羊梅花鹿。(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)

    ②二級(jí)重要衰竭:一馬甘草射蟾酥;二黃雙蛤穿厚杜;三蛇狂喝熊人血。

    注解:

    一馬(馬鹿茸)甘草(甘草)射(麝香)蟾酥(蟾酥);

    二黃(黃連、黃柏)雙蛤(蛤蚧、哈膜油)穿(穿山甲)厚(厚樸)杜(杜仲);

    三蛇(蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇)熊(熊膽)人(人參)血(血竭)。

    ③三級(jí)常用減少:紫薇豐萸贈(zèng)豬肉;川味黃連送石斛;荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東;膽大細(xì)心也難活。

    注解:

    紫(紫草)薇(阿魏)豐(防風(fēng))萸(山茱萸)贈(zèng)豬(豬苓)肉(肉蓯蓉);

    川(川貝母、伊貝母)味(五味子)黃(胡黃連、黃芩)連(連翹)送石斛;

    荊(蔓荊子)訶(訶子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴遠(yuǎn)(遠(yuǎn)志)東(天冬);

    膽大(龍膽)細(xì)心(細(xì)辛)也難活(羌活)。

    13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材飲片的管理:

    罌粟殼不得單方發(fā)藥,必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量,連續(xù)使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查。

    14.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到帳、貨、卡相符。

    15.中成藥通用名稱命名原則:

    ①科學(xué)簡明,避免重名②規(guī)范命名,避免夸大療效③體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

    16.中藥品種保護(hù):

    等級(jí)劃分

    保護(hù)期限

    申請(qǐng)條件

    延長保護(hù)期

    一級(jí)保護(hù)品種

    30年\20年\10年

    對(duì)特定疾病有特殊療效;

    相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制品;

    用于預(yù)防和治療特殊疾病

    由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月,重新申報(bào),保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

    二級(jí)保護(hù)品種

    7年

    符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

    對(duì)特定疾病有顯著療效;

    從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

    在保護(hù)期滿后可以延長七年,期滿前6個(gè)月,申報(bào)

    17.中藥注射劑:

    “魚腥草注射液”“刺五加注射液”“炎毒清注射液”“復(fù)方蒲公英注射液”“魚金注射液”等因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用

    18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑,需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理,委托配制中藥制劑,應(yīng)向委托方所在省自治區(qū)直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案,

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào);

    僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,備案后即可配制,不需要制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

    不得備案的情形:①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種③中藥配方顆粒④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

    19.傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式:x藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)(首次備案3位變更順序號(hào)為000)(x為省份簡稱)

    20.傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

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