根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心官方網(wǎng)站的信息，2019年4月30日，2020年版國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱修訂征求意見工作已經(jīng)結(jié)束。

《藥事管理與法規(guī)》的變化會大嗎？

2015年版國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱發(fā)布時，《藥事管理與法規(guī)》考試指南相比其他科目變化更大，增加了正文部分，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容都有了巨大變化。

這導致2015年之后，《藥事管理與法規(guī)》考試難度相對較大，2019年試題難度到了一個新高度，只有2017年試題重現(xiàn)率高，相對容易。

《藥事管理與法規(guī)》應該怎么復習呢？

2014年之前，考前一個月甚至兩周突擊復習《藥事管理與法規(guī)》，做一做歷年考點練習題，足以應付考試。

2015年之后，這種復習方法對很多人就開始不好使了，但是對于本科以上或者有工作經(jīng)驗的人還比較好使。

2019年開始，《藥事管理與法規(guī)》本科以上的人不好好學習，靠突擊復習，考試一樣不好使。

也就是說《藥事管理與法規(guī)》以后要想通過考試，平時必須好好學習，尤其是2020年考試，法律法規(guī)變化巨大。更要好好理解法條，還要結(jié)合練習題深入理解法條。

有人寫文章說，2019年法規(guī)變化很大，2020年不會有什么變化了。大家看了下面就知道，2020年變化大不大了？

復習從何入手呢？

筆者認為，2020年版國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱發(fā)布前，閱讀2019年版考試指南，需要結(jié)合以下變化，或者說大家要重點提前學習以下變化的法律法規(guī)?？梢园凑障旅娴姆诸悂韺W習。

一、必須學習的法律

主要涉及《藥品管理法》《疫苗管理法》。這兩部法律是國家藥品監(jiān)督管理局普法教育的重點，預計也是2020年考試的重點。

（1）《藥品管理法》：影響整本書的修改，尤其是對考試指南第一章（藥品的界定）、第四章（上市許可持有人）、第五章（藥品經(jīng)營管理）、第七章（特殊管理藥品種類）、第八章（抽查檢驗不收費，需要買樣）、第九章（藥品廣告管理）、第十章（第二節(jié)假劣藥、第三節(jié)藥品監(jiān)督管理相關法律責任）影響巨大。

（2）《疫苗管理法》：會影響第七章第六節(jié)疫苗管理的修改。

二、必須學習的行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

主要涉及《進口藥材管理辦法》《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》《關于印發(fā)的通知》《食品安全法實施條例》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品命名指南（2019版）》。

相比《藥品管理法》《疫苗管理法》，這些內(nèi)容所涉及分值10分左右。

（1）《進口藥材管理辦法》：影響第六章中藥材管理的相關內(nèi)容。

（2）《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：影響第七章精神藥品目錄。

（3）《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》：影響第二章短缺藥品管理的相關內(nèi)容。

（4）《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》：對第八章第三節(jié)監(jiān)督檢驗抽查檢驗會有影響。

（5）《關于印發(fā)的通知》：直接影響第五章第四節(jié)醫(yī)療保險目錄管理的相關內(nèi)容，尤其是中藥飲片按準入類管理了，甲類目錄和乙類目錄均不允許省級醫(yī)療保障局調(diào)整。

（6）《食品安全法實施條例》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品命名指南（2019版）》：影響第十一章第二節(jié)保健食品管理相關內(nèi)容。

三、正在修訂中的部門規(guī)章

《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》正處于征求意見階段，一旦在考試大綱發(fā)布前頒布，也將對考試內(nèi)容構(gòu)成比較大的影響。

這部分內(nèi)容可以瀏覽一下，暫時不用重點看。

（1）《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》：如果考試大綱公布前發(fā)布，可能會影響第四章第一節(jié)的整體內(nèi)容。

（2）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》：如果考試大綱公布前發(fā)布，可能會影響第四章第二節(jié)的主要內(nèi)容。

（3）《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》：如果考試大綱公布前發(fā)布，可能會影響第五章第一節(jié)藥品經(jīng)營管理的主要內(nèi)容。

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