《法規(guī)》重要考點:新藥的申報與審批
新藥的申報與審批是《法規(guī)》重要考點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:
(1)新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。
(2)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審,國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。
(3)進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。
①新的中藥材及其制劑,中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
(4)增加新藥監(jiān)測期的管理。
實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過5年的檢測期;在檢測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
(5)非處方藥的申報與審批。
可申請非處方藥的三種情形為:①已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進口;②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。
(6)藥品補充申請的申報與審批。
規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的,以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的,申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。
(7)藥品的再注冊。
規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品需進行藥品的再注冊。
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