《藥事管理與法規(guī)》考點:藥品生產(chǎn)政策與改革措施
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藥品生產(chǎn)政策與改革措施
生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 關(guān)鍵 | 是提高藥品質(zhì)量療效,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 |
內(nèi)容 | 2019年《藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定制度:如持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度、藥品召回制度。 | |
藥品生產(chǎn)政策與改革措施內(nèi)容 | ①嚴格藥品上市審評審批,優(yōu)化審評審批程序,推進信息公開。 | |
《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》內(nèi)容 | 原則 | “分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則 |
措施 | ①建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制; |
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