2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月24、25日，執(zhí)業(yè)藥師備考正在進(jìn)行中，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了“《藥事管理與法規(guī)》330個備考知識點(diǎn)（1）”，幫助可以幫助大家復(fù)習(xí)！

1.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊新規(guī)定的說法，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期由三年改為五年。

2.內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是為無處方患者提供用藥處方。

3.屬于行政訴訟受案范圍的是對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟。

4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯誤的是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

6.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡。

7.可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿。

8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法不正確的是具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有的不良反應(yīng)10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是申請定點(diǎn)資格前，單位及其工作人員在 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

11.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人員都應(yīng)當(dāng)簽名12.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是藥品零售企業(yè)可以開架銷售麻黃堿量小于 30mg 的含麻黃堿復(fù)方制劑。

13.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。

14.關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

15.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是非臨床治療首選的藥品。

16.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的。

17.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

18.國家衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄。

19.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。

20.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是可不開箱檢查。

21.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝。

22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是可不打開最小包裝。

23.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為 15 日常用量。

24.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為 1 次常用量。

25.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，省級主管部門可以調(diào)整的是乙類目錄。

26.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖侵兴庯嬈?。

27.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。

28.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照新的藥品不良反應(yīng)。

29.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是黃柏。

30.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩。

31.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角。

32.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為 7 年、7 年。

33.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為 10 年、10 年。

34.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

35.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后 2 日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

37.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮。

38.屬于第二類精神藥品的是曲馬多。

39.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)。

40.乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。

41.由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械。

42.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械。

43.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。

44.A 藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成 藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A 藥店從B 藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。關(guān)于 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連口服液的管理說法正確的是藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。

45.若 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的雙黃連口服液包裝上有非處方藥專有標(biāo)識，使用專有標(biāo)識可以單色印刷的是使用說明書和大包裝。

46.A 藥店必須憑處方銷售的藥品是復(fù)方甘草片。

47.某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的 9 歲患者開具處方。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。

48.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

49.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量。

50.A 制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B 制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與 A 制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了 A 制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。在不正當(dāng)競爭行為中，B 制藥公司產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)與 A 制藥產(chǎn)品非常相似的行為應(yīng)定性為混淆行為。

【匯總】執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》330個備考知識點(diǎn)>>

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