2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第6-11章考點整理?。ǘ?/h1>
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11.申請條件及保護期限:
(1)一級:對特定疾病有特殊療效的;相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;用于預防和治療特殊疾病的。30年、20年、10年,每次延長期限不得超過第一次,提前6個月申報。(2)二級:符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;對特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。7年,可申請延長7年,提前6個月申報。保護期內向國外申請注冊的,必須經國藥監(jiān)同意。
12.麻醉藥品和精神藥品目錄:
(1)麻醉藥品:可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因,嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮,罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物,福爾可定、阿片、阿桔片,氫可酮、美沙酮、羥考酮,瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑;(2)精一:馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸;(3)精二:巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥,硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮,阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦,地佐辛、噴他佐辛,安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)。
13.麻醉藥品、精神藥品經營企業(yè)審批:
全國性批發(fā)企業(yè):國藥監(jiān);區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、精二批發(fā)企業(yè):省藥監(jiān);精二連鎖零售藥店:市藥監(jiān)
14.麻醉藥品、精神藥品銷售渠道:
麻、精一原料藥銷售給生產企業(yè),小包裝原料藥可銷售給批發(fā)企業(yè);麻、精一制劑銷售給批發(fā)企業(yè);精二原料藥銷售給生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè);精二制劑銷售給批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店、醫(yī)療機構。
15.麻醉藥品、精神藥品定點經營企業(yè)備條件:
單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;符合國藥監(jiān)公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
16.購進渠道管理:
(1)麻、精一:區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻、精一,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報省藥監(jiān)局備案。(2)精二:批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)購進??蓪⒕N售給定點生產企業(yè)、具精二經營資格的的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、從事精二的零售連鎖藥店。
17.麻醉藥品、第一類精神藥品銷售配送要求:
批發(fā)企業(yè)將藥品送到醫(yī)療機構,醫(yī)療機構不得自行提貨。
18.麻醉藥品、精神藥品零售規(guī)定:
麻、精一不得零售;經批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售精二;精二管理憑處方銷售,處方保存2年備查,每張?zhí)幏讲怀^7日常用量,禁止超劑量或無處方銷售,不得向未成年人銷售。
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