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    2024年《法規(guī)》摸底測試:需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是?

    2024-05-07 11:59 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入學(xué)摸底測試中涌現(xiàn)出很多錯(cuò)誤率比較高的題目,考生們可以進(jìn)行重復(fù)鞏固學(xué)習(xí)!

    正確率33%(單選題) 

    根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是

    A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種8%

    B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑21%

    C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑33%

    D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑33%(正確答案)

    解析:

    考查醫(yī)院中藥制劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可。其一,選項(xiàng)A和D的區(qū)別是前者是傳統(tǒng)工藝配制,省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理,不需發(fā)放制劑批準(zhǔn)文號;后者是現(xiàn)代工藝配制,省級藥品監(jiān)督管理部門注冊管理,發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A肯定不是答案,選項(xiàng)D有可能是答案。其二,醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑(中藥制劑需要是現(xiàn)代工藝)是雙證管理,也就是需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號,選項(xiàng)D為答案,選項(xiàng)A屬于取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》但不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。其三,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑時(shí),委托方需要有制劑批準(zhǔn)文號。但是《中醫(yī)藥法》又規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑”,可見委托方?jīng)]有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,也可以委托配制中藥制劑。也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑,可以沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,但一定要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)B和選項(xiàng)C與題干不符。另外,這個(gè)題目要注意與“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化審評審批”區(qū)分開,這屬于藥品上市,是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,只需要提供非臨床安全性資料。故答案為D。

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