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    2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:生產(chǎn)、銷售、使用假藥或者劣藥行政責(zé)任

    2023-07-17 12:09 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學(xué)習(xí):

    法規(guī)

    生產(chǎn)、銷售、使用假藥或者劣藥行政責(zé)任

    定性

    行政責(zé)任

    (1)生產(chǎn)、銷售假藥的單位責(zé)任

    ①沒收違法所得+責(zé)令停業(yè)整頓+吊銷批文+罰款:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件:并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款

    【注】貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算

    ②吊銷許可證+10年內(nèi)禁業(yè):情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請

    ③10年內(nèi)禁止進(jìn)口:藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口

    (2)生產(chǎn)、銷售劣藥的單位責(zé)任

    ①沒收違法所得+罰款:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款

    【注1】違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的按10萬元計算

    【注2】違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的:按1萬元計算

    ②停業(yè)整頓直至吊銷批文、許可證:情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

    ③警告+罰款:生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處10萬元以上50萬元以下的罰款

    (3)生產(chǎn)、銷售假藥或者劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的相關(guān)人員

    對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員:

    ①沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款

    ②終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留

    【注】對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收

    歷年考題舉例

    【1~2】

    A.20倍以上至30倍以下

    B.10倍以上至20倍以下

    C.5倍以上至10倍以下

    D.15倍以上至30倍以下

    1.生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

    2.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

    【答案】BD

    【解析】劣藥是10倍以上至20倍以下的貨值金額的罰款;假藥是15倍以上至30倍以下貨值金額的罰款。

    以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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