藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下常考知識點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：

醫(yī)療器械的備案注冊申請

歷年考題舉例

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是

A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】C

【解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

A.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工信部

【答案】C

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

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