2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學習：
《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
項目 | 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范內(nèi)容 |
質量管理 | 企業(yè)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質量的關鍵環(huán)節(jié)，開展質量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質量控制、預防措施 |
機構與人員 | 生產(chǎn)、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的培訓 |
包裝、放行儲運 | （1）禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材 （2）毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝 （3）鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉筐 （4）明確貯存的避光、遮光、通風、防潮系防蟲、防鼠等養(yǎng)護管理措施 （5）不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑 （6）禁止貯存過程使用硫黃熏蒸 |
記錄保存 | 企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，文件包括管理制度、標準、技術規(guī)程、記錄、標準操作規(guī)程等，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上 |
投訴退貨與召回 | 企業(yè)應當建立投訴處理、退貨處理和召回制度 |
歷年考題舉例
1.中藥材生產(chǎn)、質量的管理負責人應當具有的資質是
A.中藥學、中醫(yī)學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗
B.中藥學、藥學或者臨床醫(yī)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗
C.中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗
D.中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理五年以上實踐經(jīng)驗
【答案】C
【解析】中藥材生產(chǎn)、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的培訓。
2.中藥材記錄保存至該批中藥材銷售后
A.至少1年以上
B.至少2年以上
C.至少3年以上
D.至少5年以上
【答案】C
【解析】企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點，希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨，敬請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！
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