2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):加快上市注冊(cè)程序
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
加快上市注冊(cè)程序
突破性治療藥物程序 | 適用:藥物臨床試驗(yàn)期間,用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序 |
附條件批準(zhǔn)程序 | 藥物臨床試驗(yàn)期間,可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的情形: (1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的 (2)公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的 (3)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的 |
優(yōu)先審評(píng)審批程序 | 具有明顯臨床價(jià)值的藥品,可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序: (1)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥; (2)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格; (3)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗; (4)納入突破性治療藥物程序的藥品; (5)符合附條件批準(zhǔn)的藥品; (6)國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形 對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批: (1)用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治; (2)臨床急需而市場(chǎng)短缺; (3)兒童用藥; (4)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑; (5)藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確 |
特別審批程序 | 適用:在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國(guó)藥監(jiān)局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批 |
歷年考題舉例
【1~2】
A.優(yōu)先審評(píng)審批程序
B.附條件批準(zhǔn)程序
C.特別審批程序
D.突破性治療藥物程序
1.藥物臨床試驗(yàn)期間,用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)
2.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)
【答案】DB
【解析】突破性治療藥物程序:藥物臨床試驗(yàn)期間,用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序;
附條件批準(zhǔn)程序:藥物臨床試驗(yàn)期間,符合以下情形的藥品,可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn):①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;②公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對(duì)正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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