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    2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品上市許可持有人的權(quán)利

    2023-06-26 10:16 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):

    法規(guī)

    藥品上市許可持有人的權(quán)利

    依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

    (1)持有人自行生產(chǎn)藥品:應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證

    【注】委托生產(chǎn):應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)

    (2)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)

    (3)不得委托生產(chǎn):①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫(yī)療用毒性藥品⑤藥品類易制毒化學(xué)品

    【注】國藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外

    依法自行銷售或委托銷售藥品

    1.持有人可以自行銷售(批發(fā))其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

    【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證

    2.藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)

    依法委托儲存、運(yùn)輸藥品

    藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進(jìn)行監(jiān)督

    依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

    (1)經(jīng)“國家藥品監(jiān)督管理局”批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

    (2)受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)

    歷年考題舉例

    1.依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證后,藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品,也可以委托生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

    A.血液制品

    B.疫苗

    C.藥品類易制毒化學(xué)品

    D.醫(yī)療用毒性藥品

    【答案】B

    【解析】藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的有:血液制品;麻醉藥品;精神藥品;醫(yī)療用毒性藥品;藥品類易制毒化學(xué)品。

    另外,經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。

    2.根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人銷售藥品應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證的情況是

    A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的

    B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

    C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

    D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

    【答案】A

    【解析】持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

    以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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