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    2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容

    2023-06-25 10:48 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學(xué)習(xí):

    法規(guī)

    藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容

    研制注冊環(huán)節(jié)

    對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查,以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查

    生產(chǎn)環(huán)節(jié)

    《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查,以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查

    經(jīng)營環(huán)節(jié)

    許可檢查、日常檢查和有因檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式

    歷年考題舉例

    1.藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于

    A.許可檢查

    B.日常檢查

    C.延伸檢查

    D.飛行檢查

    【答案】D

    【解析】飛行檢查屬于不預(yù)先告知的檢查。故答案為D。

    2.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法,錯誤的是

    A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和委托檢查,實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方向

    B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

    C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

    D.對于委托銷售、儲存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?,委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況

    【答案】A

    【解析】藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。

    以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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