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    2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)

    2023-06-25 10:30 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書(shū),法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):

    法規(guī)

    藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)

    分類(lèi)

    內(nèi)容

    效力

    法定標(biāo)準(zhǔn)

    中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),擬上市銷(xiāo)售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

    非法定標(biāo)準(zhǔn)

    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

    只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

    歷年考題舉例

    1.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

    A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下,中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

    B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

    C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

    D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    【答案】B

    【解析】藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求,不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

    2.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法,正確的是

    A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

    B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

    C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

    D.《中國(guó)藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

    【答案】C

    【解析】其一,藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定、非法定標(biāo)準(zhǔn),法定標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn),非法定標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)、團(tuán)體和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A混淆了分類(lèi),說(shuō)法錯(cuò)誤。其二,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編撰,選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三,中國(guó)藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),是底線(xiàn),不是封頂線(xiàn),選項(xiàng)D錯(cuò)“最高標(biāo)準(zhǔn)”故答案為C。

    以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對(duì)正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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