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    2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:國家藥品監(jiān)督管理部門職責

    2023-06-22 11:15 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:

    法規(guī)

    國家藥品監(jiān)督管理部門職責

    國家藥品監(jiān)督

    管理部門

    (1)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

    (2)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理

    (3)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

    (4)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理

    (5)依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作

    (6)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

    (7)制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為

    (8)負責“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領域對外交流與合作

    (9)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作

    地方藥監(jiān)部門

    省級藥品監(jiān)督管理部門:負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可及檢查、處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查、處罰

    市、縣級藥品監(jiān)督管理部門:除個別地方外,均為設區(qū)的市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門中承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰

    歷年考題舉例

    1.不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

    A.藥品安全監(jiān)督管理

    B.化妝品監(jiān)督檢查

    C.藥品注冊管理

    D.研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施

    【答案】D

    【解析】工業(yè)和信息化部門負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施。

    2.下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責的是

    A.參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度

    B.制定經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并指導實施

    C.制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為

    D.負責零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰

    【答案】D

    【解析】市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。其他均是國家藥品監(jiān)督管理局的職責。

    以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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